급성/만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 Homeo-GH(골수유래 클론간엽줄기세포)의 안전성 연구 (Homeo-GH)
이식편대숙주병 환자 치료를 위한 금관내 투여 후 Homeo-GH의 안전성을 평가하기 위한 5주, 다기관, 1상 임상시험
정식명칭: 이식편대숙주병 환자 치료를 위한 금성내 투여 후 Homeo-GH의 안전성을 평가하기 위한 5주, 다기관, 1상 임상시험
후원: (주)홈오테라피
연구 설계: 단일 그룹, 오픈 라벨, 5주, 안전성 연구
이 연구는 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)을 겪고 있는 피험자에서 인간 골수에서 유래한 체외 배양 성인 인간 클론 중간엽 줄기세포(cMSC)의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형: 중재
연구 개요
상세 설명
현재 인간 임상 시험에서 사용되는 동종이계 MSC는 비클론성입니다. 즉, 이러한 MSC는 최종 줄기 세포 제품에 다른 유형의 세포를 가질 수 있습니다. 기존의 밀도 구배 원심분리 방법으로 분리 및 확장되는 이러한 비클론 중간엽 줄기세포의 이질성에 대한 몇 가지 우려가 있습니다. 최근에 우리는 단핵 세포 및 효소 처리 과정에 대한 원심 분리 단계를 사용하지 않고 전체 골수 흡인에서 단일 세포 유래 클론 MSC(cMSC) 라인을 생성하기 위해 하위분획 배양 방법(SCM)이라는 새로운 프로토콜을 개발했습니다. 이 방법을 통해 우리는 원시 골수 흡인물에서 단일 세포 유래 인간 클론 MSC(hcMSC) 계통을 신속하게 구축하고 이러한 hcMSC 계통의 라이브러리를 구축할 수 있었습니다(Song et al., 2008).
이 연구의 목표는 SCM에 의해 수립되고 GMP 시설에서 제조된 동종 cMSC의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 1상 임상 시험은 cMSC(1 x 10e6 cMSCs/kg 수용자의 체중)에 대한 다기관 단일 용량 연구입니다. 클론 MSC는 정맥 주사를 통해 급성 또는 만성 GVHD 환자에게 주입됩니다. 모든 환자는 동일한 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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In Cheon, 대한민국, 400-712
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자로부터 얻은 사전 동의
- 18세 이상의 환자
- 호중구 수 > 1,000개 세포/mm3
- 심장 질환의 증거가 없는 적절한 심장 기능
- 골수이식 후 완전 관해된 환자
- 본인 또는 법정대리인이 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 골수이식 후 이식이 불안정한 환자
- 활력징후가 불안정한 환자
- 양성 페니실린 피부 검사를 받은 환자
- 고형암 치료를 위해 이식을 받은 환자
- 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염이 적절한 치료로 조절되지 않는 환자(중등도 이상의 감염)
- 연구자의 관점에서 치료에 적절한 상태가 아닌 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 수를 평가하기 위해
기간: 처음 5주 이내
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Aderse Events는 조사 제품과의 기록적인 관계였습니다.
부작용의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0을 참조하여 등급을 매겼습니다. |
처음 5주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVHD 임상 반응
기간: 처음 5주 이내
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임상 반응은 GVHD 평가 시스템을 기반으로 평가되었습니다.
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처음 5주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
- 연구 책임자: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
- 수석 연구원: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Homeo-GH
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호메오-GH에 대한 임상 시험
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Dr. Rob Sillevis,Mitchell Todd; J.P Speare; Eric Shamus; Arie van Duijn완전한
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University of Aarhus완전한
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Association REMEDEPfizer완전한
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Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.완전한