Estudo de segurança do Homeo-GH (Célula-tronco mesenquimal clonal derivada da medula óssea) para tratar a doença aguda/crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) (Homeo-GH)
Ensaio clínico multicêntrico de cinco semanas de fase I para avaliar a segurança do homeo-GH após a administração intravenosa para o tratamento de pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro
Título Oficial: Ensaio Clínico de Fase I, Multicêntrico, de Cinco Semanas para Avaliar a Segurança do Homeo-GH após Administração Intra Venus para o Tratamento de Pacientes com Doença do Enxerto versus Hospedeiro
Patrocinador: HomeoTherapy Co.,Ltd
Desenho do Estudo: Grupo Único, Rótulo Aberto, 5 Semanas, Estudo de Segurança
Este estudo é projetado para avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais clonais humanas adultas cultivadas ex-vivo (cMSC) derivadas da medula óssea humana em indivíduos com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica.
Tipo de estudo: intervencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As MSCs alogênicas usadas em ensaios clínicos humanos atuais não são clonais, ou seja, essas MSCs podem ter outros tipos de células no produto final de células-tronco. Existem algumas preocupações sobre a heterogeneidade dessas MSCs não clonais que são isoladas e expandidas pelo método convencional de centrifugação por gradiente de densidade. Recentemente, desenvolvemos um novo protocolo, denominado método de cultura de subfracionamento (SCM), para gerar linhagens de MSC clonais derivadas de uma única célula (cMSC) a partir de aspirado de medula óssea total sem empregar nenhuma etapa de centrifugação para células mononucleares e processo de tratamento enzimático. Este método nos permitiu estabelecer rapidamente linhagens MSC clonais humanas derivadas de uma única célula (hcMSC) a partir de aspirados de medula óssea crua e estabelecer uma biblioteca dessas linhagens hcMSC (Song et al., 2008).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de cMSCs alogênicas estabelecidas pelo SCM e fabricadas em instalações GMP. Este ensaio clínico de fase I é um estudo multicêntrico de dose única de cMSC (1 x 10e6 cMSCs/Kg de peso corporal do receptor). As MSCs clonais serão infundidas em pacientes com GVHD aguda ou crônica por meio de uma injeção intravenosa. Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
In Cheon, Republica da Coréia, 400-712
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido do paciente
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Contagem de neutrófilos > 1.000 células/mm3
- Função cardíaca adequada sem evidência de doença cardíaca
- Pacientes que tiveram remissão completa após transplante de medula óssea
- Pacientes que podem assinar um termo de consentimento informado por si ou por seu representante legal
Critério de exclusão:
- Pacientes com transplante instável após transplante de medula óssea
- Pacientes com sinais vitais instáveis
- Pacientes com teste cutâneo de penicilina positivo
- Pacientes que fizeram transplante para tratar tumor sólido
- Pacientes com infecção bacteriana, viral ou fúngica não controlada pelo tratamento adequado (infecção mais do que moderada)
- Pacientes que, do ponto de vista do investigador, não estão em condições adequadas para o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Nas primeiras 5 semanas
|
Aderse Events foi recorde de relacionamento com Produto Investigacional
A gravidade dos eventos adversos foi classificada conforme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0 |
Nas primeiras 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica GVHD
Prazo: Nas primeiras 5 semanas
|
A resposta clínica foi avaliada com base no sistema de classificação GVHD
|
Nas primeiras 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
- Diretor de estudo: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
- Investigador principal: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Homeo-GH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .