Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Homeo-GH (klonální mezenchymální kmenové buňky derivované z kostní dřeně) k léčbě akutního/chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) (Homeo-GH)

18. července 2012 aktualizováno: HomeoTherapy Co., Ltd

Pětitýdenní multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti Homeo-GH po intravenuální aplikaci pro léčbu pacientů s onemocněním štěpu proti hostiteli

Oficiální název: Pětitýdenní, multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti Homeo-GH po podání intravenus pro léčbu pacientů s onemocněním štěpu proti hostiteli

Sponzor: HomeoTherapy Co.,Ltd

Design studie: Jedna skupina, Open Label, 5 týdnů, Bezpečnostní studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost ex-vivo kultivovaných dospělých lidských klonálních mezenchymálních kmenových buněk (cMSC) získaných z lidské kostní dřeně u subjektů trpících akutní nebo chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).

Typ studie: Intervenční

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní MSC používané v současných lidských klinických studiích jsou neklonální, tj. takové MSC mohou mít jiné typy buněk v konečném produktu kmenových buněk. Existují určité obavy ohledně heterogenity těchto neklonálních MSC, které jsou izolovány a expandovány konvenční metodou centrifugace s gradientem hustoty. Nedávno jsme vyvinuli nový protokol, nazývaný subfrakční kultivační metoda (SCM), pro generování jednobuněčných klonálních MSC (cMSC) linií z aspirátu celé kostní dřeně bez použití jakéhokoli kroku centrifugace pro mononukleární buňky a proces ošetření enzymy. Tato metoda nám umožnila rychle založit lidské klonální MSC (hcMSC) linie odvozené z jedné buňky ze syrových aspirátů kostní dřeně a založit knihovnu těchto linií hcMSC (Song et al., 2008).

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost alogenních cMSC vytvořených SCM a vyrobených v zařízení GMP. Tato klinická studie fáze I je multicentrická studie s jednou dávkou cMSC (1 x 10e6 cMSC/kg tělesné hmotnosti příjemce). Klonální MSC budou podávány akutní nebo chronickou GVHD pacientům prostřednictvím intravenózní injekce. Všichni pacienti dostanou stejnou léčbu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • In Cheon, Korejská republika, 400-712
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný od pacienta
  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Počet neutrofilů > 1 000 buněk/mm3
  • Přiměřená srdeční funkce bez známek srdečního onemocnění
  • Pacienti, kteří měli kompletní remisi po transplantaci kostní dřeně
  • Pacienti, kteří mohou podepsat informovaný souhlas svým nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilní transplantací po transplantaci kostní dřeně
  • Pacienti s nestabilními životními funkcemi
  • Pacienti s pozitivním kožním testem na penicilin
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci k léčbě solidního nádoru
  • Pacienti s bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí, kteří nejsou kontrolováni adekvátní léčbou (více než středně závažná infekce)
  • Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nejsou ve stavu vhodném pro léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Během prvních 5 týdnů

Aderse Events byly rekordní vztah s Investigational Product

  • Nesouvisející
  • Nepravděpodobné
  • Možný
  • Pravděpodobný
  • Vysoká pravděpodobnost

Závažnost nežádoucích příhod byla odstupňována podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0
Během prvních 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď GVHD
Časové okno: Během prvních 5 týdnů

Klinická odpověď byla hodnocena na základě GVHD grding systému

  • CR (kompletní odpověď)
  • PR (částečná odpověď)
  • SD (stabilní onemocnění)
  • PD (progresivní onemocnění)
Během prvních 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HomeoTherapy Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
  • Ředitel studie: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Homeo-GH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Homeo-GH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit