Homeo-GH（骨髓来源的克隆间充质干细胞）治疗急性/慢性移植物抗宿主病（GVHD）的安全性研究 (Homeo-GH)
为期五周、多中心、I 期临床试验，以评估 Homeo-GH 在 Venus 内给药后治疗移植物抗宿主病患者的安全性
官方标题：为期五周、多中心、I 期临床试验，以评估 Homeo-GH 在 Intra Venus 给药后治疗移植物抗宿主病患者的安全性
主办单位：HomeoTherapy Co.,Ltd
研究设计：单组、开放标签、5 周、安全性研究
本研究旨在评估在经历急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的受试者中体外培养的成人人类克隆性间充质干细胞 (cMSC) 的安全性。
研究类型：介入
研究概览
详细说明
当前人类临床试验中使用的同种异体 MSC 是非克隆的，即此类 MSC 在最终干细胞产品中可能含有其他类型的细胞。 对于通过传统密度梯度离心法分离和扩增的这些非克隆 MSC 的异质性，存在一些担忧。 最近，我们开发了一种称为亚分级培养法 (SCM) 的新方案，无需对单核细胞和酶处理过程采用任何离心步骤，即可从全骨髓抽吸物中生成单细胞衍生的克隆 MSC (cMSC) 系。 这种方法使我们能够从原始骨髓抽吸物中快速建立单细胞衍生的人克隆 MSC (hcMSC) 系，并建立这些 hcMSC 系的文库（Song 等人，2008 年）。
本研究的目的是评估由 SCM 建立并在 GMP 设施中制造的同种异体 cMSC 的安全性。 此 I 期临床试验是 cMSC 的多中心、单剂量研究（1 x 10e6 cMSCs/Kg 接受者体重）。 克隆 MSCs 将通过静脉注射注入急性或慢性 GVHD 患者。 每个患者都会接受同样的治疗
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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In Cheon、大韩民国、400-712
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获得患者的知情同意
- 年龄大于 18 岁的患者
- 中性粒细胞计数 > 1,000 个细胞/mm3
- 足够的心脏功能，没有心脏病的证据
- 骨髓移植后完全缓解的患者
- 可由本人或法定代理人签署知情同意书的患者
排除标准：
- 骨髓移植后移植不稳定的患者
- 生命体征不稳定的患者
- 青霉素皮试阳性患者
- 接受移植治疗实体瘤的患者
- 细菌、病毒或真菌感染未通过充分治疗控制的患者（中度感染以上）
- 研究者认为不适合治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估发生不良事件的患者人数
大体时间：前 5 周内
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Aderse Events 记录了与研究产品的关系
不良事件的严重程度分级参照CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)Ver.4.0 |
前 5 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GVHD 临床反应
大体时间：前 5 周内
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基于GVHD分级系统评估临床反应
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前 5 周内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：SunUk Song, Ph.D.、Inha Univ. College of Medicine
- 研究主任：Charles, JH Kim, Ph.D.、HomeoTherapy Co., Ltd
- 首席研究员：Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D.、Inha Univerisity Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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