A Homeo-GH (csontvelőből származó klonális mezenchimális őssejt) biztonsági tanulmánya az akut/krónikus graft versus host betegség (GVHD) kezelésére (Homeo-GH)
Öt hetes, többközpontú, I. fázisú klinikai vizsgálat a Homeo-GH biztonságosságának értékelésére vénuson belüli beadás után graft versus host betegségben szenvedő betegek kezelésére
Hivatalos cím: Öt hetes, többközpontú, I. fázisú klinikai vizsgálat a Homeo-GH biztonságosságának értékelésére vénuson belüli beadás után a graft versus host betegségben szenvedő betegek kezelésére
Támogató: HomeoTherapy Co., Ltd
Tanulmánytervezés: egycsoportos, nyílt címke, 5 hét, biztonsági tanulmány
Ez a vizsgálat célja az ex vivo tenyésztett, emberi csontvelőből származó, felnőtt humán klonális mesenchymális őssejtek (cMSC) biztonságosságának értékelése olyan alanyoknál, akik akut vagy krónikus graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvednek.
A vizsgálat típusa: Intervenciós
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi humán klinikai vizsgálatokban használt allogén MSC-k nem klonálisak, azaz az ilyen MSC-k más típusú sejteket is tartalmazhatnak a végső őssejttermékben. Aggodalomra ad okot ezeknek a nem-klonális MSC-knek a heterogenitása, amelyeket a hagyományos sűrűség-gradiens centrifugálási módszerrel izolálnak és kiterjesztenek. A közelmúltban kifejlesztettünk egy új protokollt, az úgynevezett szubfrakcionált tenyésztési módszert (SCM), amely egysejtből származó klonális MSC (cMSC) vonalakat hoz létre teljes csontvelő-aspirátumból anélkül, hogy bármilyen centrifugálási lépést alkalmaznánk a mononukleáris sejtekhez és az enzimkezelési folyamathoz. Ez a módszer lehetővé tette számunkra, hogy nyers csontvelő-aspirátumokból gyorsan létrehozzunk egysejt-eredetű humán klonális MSC (hcMSC) vonalakat, és létrehozzunk egy könyvtárat ezekből a hcMSC-vonalakból (Song et al., 2008).
A tanulmány célja az SCM által létrehozott és a GMP létesítményben gyártott allogén cMSC-k biztonságosságának értékelése. Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat egy multicentrikus, egyszeri dózisú cMSC-vizsgálat (1 x 10e6 cMSC/kg recipiens testtömeg). A klonális MSC-ket intravénás injekcióval adják be akut vagy krónikus GVHD-betegekbe. Minden beteg ugyanazt a kezelést kapja
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
In Cheon, Koreai Köztársaság, 400-712
- Inha University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés a betegtől
- 18 évnél idősebb betegek
- Neutrophillek száma > 1000 sejt/mm3
- Megfelelő szívműködés, szívbetegségre utaló jelek nélkül
- Olyan betegek, akiknek teljes remissziója volt csontvelő-transzplantáció után
- Azok a betegek, akik önmaga vagy törvényes képviselője által aláírhatnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Instabil transzplantációban szenvedő betegek csontvelő-transzplantáció után
- Instabil életjelben szenvedő betegek
- Pozitív penicillin bőrteszttel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiket szolid daganat kezelésére transzplantáltak
- Bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akiket a megfelelő kezelés nem kontrollál (több mint közepesen súlyos fertőzés)
- Azok a betegek, akik a vizsgáló álláspontja szerint nincsenek megfelelő állapotban a kezeléshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számának értékelése
Időkeret: Az első 5 héten belül
|
Az Aderse Events rekord kapcsolat volt a vizsgálati termékkel
A nemkívánatos események súlyosságát a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0 szerint osztályozták |
Az első 5 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GVHD klinikai válasz
Időkeret: Az első 5 héten belül
|
A klinikai választ a GVHD grding rendszer alapján értékeltük
|
Az első 5 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
- Kutatásvezető: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Homeo-GH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .