Исследование безопасности Homeo-GH (клональных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга) для лечения острой/хронической болезни трансплантат против хозяина (РТПХ) (Homeo-GH)
Пятинедельное многоцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности гомео-ГР после внутривенного введения для лечения пациентов с болезнью трансплантат против хозяина
Официальное название: Пятинедельное многоцентровое клиническое исследование I фазы по оценке безопасности гомео-ГР после внутривенного введения для лечения пациентов с болезнью трансплантат против хозяина
Спонсор: HomeoTherapy Co., Ltd.
Дизайн исследования: одна группа, открытая этикетка, 5 недель, исследование безопасности
Это исследование предназначено для оценки безопасности культивируемых ex-vivo клональных мезенхимальных стволовых клеток взрослого человека (кМСК), полученных из костного мозга человека, у субъектов, страдающих острой или хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Тип исследования: интервенционное
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенные МСК, используемые в текущих клинических испытаниях на людях, являются неклональными, т. е. такие МСК могут иметь другие типы клеток в конечном продукте стволовых клеток. Некоторые опасения существуют по поводу гетерогенности этих неклональных МСК, которые выделяются и размножаются с помощью обычного метода центрифугирования в градиенте плотности. Недавно мы разработали новый протокол, названный методом субфракционирования (SCM), для создания линий клональных МСК, происходящих из одной клетки (кМСК), из цельного аспирата костного мозга без использования какого-либо этапа центрифугирования для мононуклеарных клеток и процесса обработки ферментами. Этот метод позволил нам быстро установить линии клональных МСК человека (hcMSC), происходящих из одной клетки, из необработанных аспиратов костного мозга и создать библиотеку этих линий hcMSC (Song et al., 2008).
Целью данного исследования является оценка безопасности аллогенных кМСК, установленных SCM и произведенных на предприятии GMP. Это клиническое исследование фазы I представляет собой многоцентровое исследование однократной дозы кМСК (1 x 10e6 кМСК/кг массы тела реципиента). Клональные МСК будут вводиться пациентам с острой или хронической РТПХ посредством внутривенной инъекции. Все пациенты получат одинаковое лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
In Cheon, Корея, Республика, 400-712
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное от пациента
- Пациенты в возрасте старше 18 лет
- Количество нейтрофилов > 1000 клеток/мм3
- Адекватная сердечная функция без признаков болезни сердца
- Пациенты, достигшие полной ремиссии после трансплантации костного мозга
- Пациенты, которые могут подписать форму информированного согласия самостоятельно или законным представителем
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильным трансплантатом после трансплантации костного мозга
- Пациенты с нестабильными жизненными показателями
- Пациенты с положительным пенициллиновым кожным тестом
- Пациенты, перенесшие трансплантацию для лечения солидной опухоли
- Пациенты с бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией, не контролируемой адекватным лечением (инфекция более чем средней тяжести)
- Больные, которые, по мнению исследователя, не находятся в надлежащем состоянии для лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: В течение первых 5 недель
|
Aderse Events были рекордными отношениями с Investigational Product
Тяжесть нежелательных явлений оценивалась в соответствии с CTCAE (Общими терминологическими критериями нежелательных явлений), версия 4.0. |
В течение первых 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на РТПХ
Временное ограничение: В течение первых 5 недель
|
Клинический ответ оценивали по шкале оценки РТПХ.
|
В течение первых 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
- Директор по исследованиям: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
- Главный следователь: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Homeo-GH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .