Veiligheidsstudie van Homeo-GH (Bone Marrow Derived Clonal Mesenchymal Stem Cell) voor de behandeling van acute/chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) (Homeo-GH)
Vijf weken durende, multicenter, fase I klinische studie om de veiligheid van Homeo-GH na intra-Venus-toediening te evalueren voor de behandeling van patiënten met graft-versus-hostziekte
Officiële titel: Vijf weken durende, multicenter, fase I klinische studie om de veiligheid van Homeo-GH te evalueren na intraveneuze toediening voor de behandeling van patiënten met graft-versus-hostziekte
Sponsor: HomeoTherapy Co.,Ltd
Onderzoeksopzet: enkele groep, open label, 5 weken, veiligheidsonderzoek
Deze studie is opgezet om de veiligheid te evalueren van ex-vivo gekweekte volwassen menselijke klonale mesenchymale stamcellen (cMSC) afgeleid van menselijk beenmerg bij proefpersonen met acute of chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD).
Studietype: Interventioneel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Allogene MSC's die in de huidige klinische onderzoeken bij mensen worden gebruikt, zijn niet-klonaal, d.w.z. dergelijke MSC's kunnen andere celtypen in het uiteindelijke stamcelproduct hebben. Er bestaat enige bezorgdheid over de heterogeniteit van deze niet-klonale MSC's die worden geïsoleerd en uitgebreid door de conventionele dichtheidsgradiëntcentrifugatiemethode. Onlangs hebben we een nieuw protocol ontwikkeld, de subfractionatie-kweekmethode (SCM) genaamd, om uit één cel afgeleide klonale MSC-lijnen (cMSC) te genereren uit volledig beenmergaspiraat zonder gebruik te maken van een centrifugatiestap voor mononucleaire cellen en het enzymbehandelingsproces. Deze methode stelde ons in staat om snel uit één cel afgeleide menselijke klonale MSC (hcMSC) -lijnen uit onbewerkte beenmergaspiraten vast te stellen en om een bibliotheek van deze hcMSC-lijnen op te zetten (Song et al., 2008).
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van allogene cMSC's die zijn opgesteld door de SCM en zijn vervaardigd in de GMP-faciliteit. Deze klinische fase I-studie is een multicenter studie met een enkele dosis van cMSC (1 x 10e6 cMSC's/kg lichaamsgewicht van de ontvanger). Klonale MSC's zullen via een intraveneuze injectie worden toegediend aan acute of chronische GVHD-patiënten. Elke patiënt krijgt dezelfde behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
In Cheon, Korea, republiek van, 400-712
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt
- Patiënten met een leeftijd ouder dan 18 jaar
- Aantal neutrofielen > 1.000 cellen/mm3
- Adequate hartfunctie zonder tekenen van hartziekte
- Patiënten die volledige remissie hadden na beenmergtransplantatie
- Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen door hem of haarzelf of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met instabiele transplantatie na beenmergtransplantatie
- Patiënten met een onstabiele vitale functie
- Patiënten met een positieve penicillinehuidtest
- Patiënten die een transplantatie hebben ondergaan om een solide tumor te behandelen
- Patiënten met een bacteriële, virale of schimmelinfectie die niet onder controle kan worden gebracht met de adequate behandeling (meer dan matige infectie)
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet in goede staat zijn voor de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal deelnemers met bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 weken
|
Aderse Events was een recordrelatie met Investigational Product
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld, zie CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0 |
Binnen de eerste 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GVHD klinische respons
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 weken
|
De klinische respons werd geëvalueerd op basis van het GVHD-beoordelingssysteem
|
Binnen de eerste 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
- Studie directeur: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
- Hoofdonderzoeker: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Homeo-GH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .