Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Homeo-GH (klonalnych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego) w leczeniu ostrej/przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) (Homeo-GH)

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: HomeoTherapy Co., Ltd

Pięciotygodniowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa stosowania Homeo-GH po podaniu dożylnym w leczeniu pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Oficjalny tytuł: Pięciotygodniowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa stosowania Homeo-GH po podaniu dożylnym w leczeniu pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Sponsor: HomeoTherapy Co., Ltd

Projekt badania: pojedyncza grupa, otwarta próba, 5 tygodni, badanie bezpieczeństwa

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa hodowanych ex vivo dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (cMSC) pochodzących z ludzkiego szpiku kostnego u pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Rodzaj badania: Interwencyjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczne MSC stosowane w obecnych badaniach klinicznych na ludziach są nieklonalne, tj. takie MSC mogą zawierać inne typy komórek w końcowym produkcie z komórek macierzystych. Istnieją pewne obawy co do heterogeniczności tych nieklonalnych MSC, które są izolowane i namnażane za pomocą konwencjonalnej metody wirowania w gradiencie gęstości. Niedawno opracowaliśmy nowy protokół, zwany metodą hodowli subfrakcjonowanej (SCM), w celu generowania klonalnych linii MSC pochodzących z pojedynczych komórek (cMSC) z aspiratu całego szpiku kostnego bez stosowania jakiegokolwiek etapu wirowania dla komórek jednojądrzastych i procesu obróbki enzymatycznej. Ta metoda pozwoliła nam szybko ustalić ludzkie klonalne linie MSC (hcMSC) pochodzące z pojedynczych komórek z surowych aspiratów szpiku kostnego i ustanowić bibliotekę tych linii hcMSC (Song i in., 2008).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa allogenicznych cMSC ustalonych przez SCM i wyprodukowanych w zakładzie GMP. To badanie kliniczne fazy I jest wieloośrodkowym badaniem pojedynczej dawki cMSC (1 x 10e6 cMSC/kg masy ciała biorcy). Klonalne MSC będą podawane pacjentom z ostrą lub przewlekłą GVHD poprzez wstrzyknięcie dożylne. Każdy pacjent otrzyma takie samo leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • In Cheon, Republika Korei, 400-712
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Liczba neutrofili > 1000 komórek/mm3
  • Odpowiednia czynność serca bez objawów choroby serca
  • Pacjenci, u których wystąpiła całkowita remisja po przeszczepieniu szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy mogą podpisać formularz świadomej zgody samodzielnie lub przez przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnym przeszczepem po przeszczepie szpiku kostnego
  • Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi
  • Pacjenci z dodatnim odczynem skórnym na penicylinę
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep w celu leczenia guza litego
  • Pacjenci z infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą, której nie udaje się opanować odpowiednim leczeniem (infekcja powyżej umiarkowanego stopnia)
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie są w stanie odpowiednim do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 tygodni

Aderse Events były rekordowymi relacjami z Investigational Product

  • Nie powiązane
  • Mało prawdopodobny
  • Możliwy
  • Prawdopodobny
  • Wysokie prawdopodobieństwo

Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostało ocenione, patrz CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 4.0
W ciągu pierwszych 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna GVHD
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 tygodni

Odpowiedź kliniczną oceniono na podstawie systemu klasyfikacji GVHD

  • CR (pełna odpowiedź)
  • PR (częściowa odpowiedź)
  • SD (choroba stabilna)
  • PD (choroba postępująca)
W ciągu pierwszych 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HomeoTherapy Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
  • Główny śledczy: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Homeo-GH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Homeo-GH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj