Estudio de seguridad de homeo-GH (células madre mesenquimales clonales derivadas de médula ósea) para tratar la enfermedad aguda/crónica de injerto contra huésped (GVHD) (Homeo-GH)
Ensayo clínico de fase I multicéntrico de cinco semanas para evaluar la seguridad de Homeo-GH después de la administración intravenosa para el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped
Título oficial: Ensayo clínico de fase I multicéntrico de cinco semanas para evaluar la seguridad de Homeo-GH después de la administración intravenosa para el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped
Patrocinador: HomeoTherapy Co., Ltd
Diseño del estudio: grupo único, etiqueta abierta, 5 semanas, estudio de seguridad
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de células madre mesenquimales clonales humanas adultas cultivadas ex vivo (cMSC) derivadas de médula ósea humana en sujetos que experimentan enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica.
Tipo de estudio: Intervencionista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las MSC alogénicas que se utilizan en los ensayos clínicos humanos actuales no son clonales, es decir, dichas MSC pueden tener otros tipos de células en el producto final de células madre. Existen algunas preocupaciones sobre la heterogeneidad de estas MSC no clonales que se aíslan y expanden mediante el método convencional de centrifugación en gradiente de densidad. Recientemente, desarrollamos un nuevo protocolo, llamado método de cultivo de subfraccionamiento (SCM), para generar líneas de MSC clonales derivadas de una sola célula (cMSC) a partir de aspirado de médula ósea completa sin emplear ningún paso de centrifugación para células mononucleares y proceso de tratamiento enzimático. Este método nos permitió establecer rápidamente líneas de MSC clonales humanas derivadas de una sola célula (hcMSC) a partir de aspirados de médula ósea cruda y establecer una biblioteca de estas líneas de hcMSC (Song et al., 2008).
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de las cMSC alogénicas establecidas por SCM y fabricadas en instalaciones GMP. Este ensayo clínico de fase I es un estudio multicéntrico de dosis única de cMSC (1 x 10e6 cMSC/kg de peso corporal del receptor). Las MSC clonales se infundirán a pacientes con EICH aguda o crónica a través de una inyección intravenosa. Todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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In Cheon, Corea, república de, 400-712
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido del paciente
- Pacientes con edades mayores de 18 años
- Recuento de neutrófilos > 1000 células/mm3
- Función cardíaca adecuada sin evidencia de enfermedad cardíaca
- Pacientes que tuvieron remisión completa después del trasplante de médula ósea
- Pacientes que pueden firmar un consentimiento informado por sí mismo o por su representante legal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trasplante inestable tras trasplante de médula ósea
- Pacientes con signos vitales inestables
- Pacientes con prueba cutánea de penicilina positiva
- Pacientes que se sometieron a un trasplante para tratar un tumor sólido
- Pacientes con infección bacteriana, viral o fúngica que no está siendo controlada con el tratamiento adecuado (infección más que moderada)
- Pacientes que, a juicio del investigador, no se encuentran en condiciones adecuadas para el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 5 semanas
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Aderse Events fue relación récord con el producto de investigación
La gravedad de los eventos adversos se calificó según CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos) Ver.4.0 |
Dentro de las primeras 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica de la EICH
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 5 semanas
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La respuesta clínica se evaluó en base al sistema de clasificación GVHD
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Dentro de las primeras 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
- Director de estudio: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
- Investigador principal: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Homeo-GH
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