Étude d'innocuité de l'homéo-GH (cellule souche mésenchymateuse clonale dérivée de la moelle osseuse) pour traiter la maladie aiguë/chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) (Homeo-GH)
Essai clinique multicentrique de phase I de cinq semaines pour évaluer l'innocuité de l'homéo-GH après administration intravénusienne pour le traitement des patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte
Titre officiel : Essai clinique multicentrique de phase I de cinq semaines pour évaluer l'innocuité de l'homéo-GH après l'administration intravénusienne pour le traitement des patients atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte
Commanditaire : HomeoTherapy Co., Ltd
Conception de l'étude : groupe unique, étiquette ouverte, 5 semaines, étude d'innocuité
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses clonales humaines adultes cultivées ex vivo (cMSC) dérivées de la moelle osseuse humaine chez des sujets souffrant de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique.
Type d'étude : interventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les MSC allogéniques utilisées dans les essais cliniques humains actuels sont non clonales, c'est-à-dire que ces MSC peuvent avoir d'autres types de cellules dans le produit final de cellules souches. Certaines inquiétudes existent quant à l'hétérogénéité de ces MSC non clonaux qui sont isolés et développés par la méthode conventionnelle de centrifugation à gradient de densité. Récemment, nous avons développé un nouveau protocole, appelé la méthode de culture de sous-fractionnement (SCM), pour générer des lignées MSC clonales dérivées d'une seule cellule (cMSC) à partir d'aspiration de moelle osseuse entière sans utiliser aucune étape de centrifugation pour les cellules mononucléaires et le processus de traitement enzymatique. Cette méthode nous a permis d'établir rapidement des lignées de MSC clonales humaines dérivées d'une seule cellule (hcMSC) à partir d'aspirats de moelle osseuse brute et d'établir une bibliothèque de ces lignées de hcMSC (Song et al., 2008).
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité des cMSC allogéniques établis par le SCM et fabriqués dans des installations GMP. Cet essai clinique de phase I est une étude multicentrique à dose unique de cMSC (1 x 10e6 cMSCs/kg de poids corporel du receveur). Les MSC clonaux seront perfusés aux patients atteints de GVHD aiguë ou chronique via une injection intraveineuse. Tous les patients recevront le même traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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In Cheon, Corée, République de, 400-712
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu du patient
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Nombre de neutrophiles > 1 000 cellules/mm3
- Fonction cardiaque adéquate sans signe de maladie cardiaque
- Patients en rémission complète après greffe de moelle osseuse
- Patients pouvant signer un formulaire de consentement éclairé par lui-même ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Patients avec greffe instable après greffe de moelle osseuse
- Patients avec signe vital instable
- Patients avec un test cutané à la pénicilline positif
- Patients ayant subi une greffe pour traiter une tumeur solide
- Patients ayant une infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée par le traitement adéquat (infection plus que modérée)
- Patients qui, du point de vue de l'investigateur, ne sont pas en bon état pour le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Dans les 5 premières semaines
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Aderse Events était une relation record avec Investigational Product
La gravité des événements indésirables a été graduée en se référant au CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0 |
Dans les 5 premières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique de la GVHD
Délai: Dans les 5 premières semaines
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La réponse clinique a été évaluée sur la base du système de grding GVHD
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Dans les 5 premières semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
- Directeur d'études: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
- Chercheur principal: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Homeo-GH
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