EZ アプリ ラージ アプリケーターを使用した腹部脂肪の非侵襲的冷却のための Zeltiq による CoolSculpting の分析

この研究で使用される Zeltiq 冷却装置 (すなわち、 CLN1) は、皮膚や皮下脂肪を非侵襲的に冷却するように設計されています。 この装置は、事前にプログラムされた治療プロファイルによって定義されるように、制御された事前設定レベル (すなわち、温度) で冷却を提供し、皮膚との冷却プレート インターフェースの温度に関する継続的なフィードバックを提供します。 このデバイスは、制御された可変のプリセット温度で加温を提供することもできます。

冷却装置は、治療部位に冷却および加温を適用するために使用されるコンポーネントであるアプリケータと、システムコントローラ、電源、およびその他のハードウェアを収容する制御ユニットを含む。 各アプリケーターは、冷却と加温のための主要な皮膚インターフェースであるアルミニウムプレートを備えた少なくとも2つの熱電冷却器で構成されています。 熱電冷却器は、制御システムの一部である熱電冷却器コントローラーによって制御され、電力が供給されます。 この装置により、適切に制御された温度を治療領域の表面に適用し、維持することができます。

この研究で使用される Zeltiq 美学冷却装置には、1 つのアプリケーター構成があります。 マッサージ効果を生み出すために少量の真空圧を含む真空アプリケーター。 アプリケータと皮膚との間の界面を提供するために、これらのアプリケータのそれぞれに使用するための使い捨てスリーブが提供される。 インターフェースの温度を測定し、アプリケーターの温度を適切に制御するためのフィードバックを提供するセンサーが使い捨てスリーブに含まれています。

被験者を保護するために、デバイスには安全機能が組み込まれており、予期しない温度の変動を回避します。 測定された温度がプログラムされた最小および最大温度を 1 度以上超える場合、つまり、プログラムされた最小冷却温度より 1 ℃低いか、プログラムされた最大温度より 1 ℃高い場合、デバイスは手順を自動的に終了します。 さらに、デバイスは、この臨床研究で使用できるようになる前に、広範囲にテストされています。 確立された規格 (IEC-60601、UL-2601) に対する電気的安全性試験が実施されており、デバイス温度の再現性を実証するために広範な試験が実施されています。 生体適合性試験は、治療部位に接触するすべての材料で実施されています。

この研究は、Zeltiq Aesthetics 非侵襲的冷却装置の大きなアプリケーターを評価し、下腹部の治療を評価して、臨床医が以下の環境で使用した場合に、非侵襲的な寒冷暴露が一貫して脂肪の減少をもたらすかどうかを判断することを目的としています。日常の臨床診療を表しています。