Zeltiqin CoolSculptingin analyysi vatsan rasvan ei-invasiiviseen jäähdytykseen eZ App -suurapplikaattorilla

Tässä tutkimuksessa käytettävä Zeltiq-jäähdytyslaite (ts. CLN1) on suunniteltu viilentämään ihoa ja ihonalaista rasvaa ei-invasiivisesti. Laite jäähdyttää ennalta ohjelmoidulla hoitoprofiililla määritellyllä ennalta määrätyllä tasolla (eli lämpötilassa) ja antaa jatkuvaa palautetta jäähdytyslevyn ja ihon välisen rajapinnan lämpötilasta. Laite pystyy myös lämmittämään säädetyssä ja säädetyssä, esiasetetussa lämpötilassa.

Jäähdytyslaite sisältää applikaattorin, joka on komponentti, jota käytetään jäähdyttämään ja lämmittämään hoitopaikkaa, ja ohjausyksikön, joka sisältää järjestelmän ohjaimen, virtalähteen ja muun laitteiston. Jokainen applikaattori koostuu vähintään kahdesta lämpösähköisestä jäähdyttimestä, joissa on alumiinilevy, joka on ihon ensisijainen rajapinta jäähdytystä ja lämmitystä varten. Termosähköistä jäähdytintä ohjataan ja se saa virtansa lämpösähköisestä jäähdyttimen säätimestä, joka on osa ohjausjärjestelmää. Laite mahdollistaa hyvin hallitun lämpötilan levittämisen ja ylläpitämisen hoitoalueen pinnalle.

Tässä tutkimuksessa käytettävässä Zeltiq Aesthetics -jäähdytyslaitteessa on yksi applikaattorikokoonpano. Tyhjiöapplikaattori, joka sisältää pienen määrän tyhjiöpainetta hierontavaikutuksen luomiseksi. Kertakäyttöinen holkki on tarkoitettu käytettäväksi jokaisen näiden applikaattorien kanssa liitännän muodostamiseksi applikaattorin ja ihon välille. Kertakäyttöisessä holkissa on anturit, jotka mittaavat lämpötilaa rajapinnassa ja antavat palautetta applikaattorin lämpötilan asianmukaisen hallinnan varmistamiseksi.

Kohteen suojaamiseksi laitteeseen on sisällytetty turvaominaisuuksia odottamattomien lämpötilapoikkeamien välttämiseksi. Laite lopettaa toimenpiteen automaattisesti, jos mitattu lämpötila ylittää ohjelmoidun minimi- ja maksimilämpötilan useammalla kuin yhdellä asteella, eli 1 ºC viileämpi kuin ohjelmoitu vähimmäislämpötila tai 1 ºC lämpimämpi kuin ohjelmoitu maksimilämpötila. Lisäksi laitetta on testattu laajasti ennen kuin se on asetettu käytettäväksi tässä kliinisessä tutkimuksessa. Vakiintuneiden standardien (IEC-60601, UL-2601) mukaisia ​​sähköturvallisuustestejä on suoritettu ja laitteen lämpötilan toistettavuuden osoittamiseksi on suoritettu laajoja testejä. Biologisen yhteensopivuuden testaus on suoritettu kaikille materiaaleille, jotka joutuvat kosketuksiin käsittelypaikkaan.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zeltiq Aesthetics ei-invasiivisen jäähdytyslaitteen suurta applikaattoria ja arvioida alavatsan hoitoa sen määrittämiseksi, johtaako ei-invasiivinen kylmäaltistus johdonmukaisesti rasvan vähenemiseen kliinikon käyttäessä sitä ympäristössä, joka edustaa rutiininomaista kliinistä käytäntöä.