Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ CoolSculpting от Zeltiq для неинвазивного охлаждения брюшного жира с использованием большого аппликатора eZ App

30 марта 2015 г. обновлено: Laser and Skin Surgery Center of New York

Анализ CoolSculpting от Zeltiq для неинвазивного охлаждения подкожно-жировой клетчатки живота с использованием большого аппликатора eZ App

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однократного лечения по сравнению с многократным применением CoolSculpting™ от Zeltiq™ Aesthetics для неинвазивного охлаждения подкожного жира с использованием большого аппликатора eZ App 8 на животе для уменьшения жирового слоя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Охлаждающее устройство Zeltiq, которое будет использоваться в этом исследовании (т. е. CLN1) предназначен для неинвазивного охлаждения кожи и подкожно-жировой клетчатки. Устройство обеспечивает охлаждение на заданном контролируемом уровне (т. е. температуре), определяемом предварительно запрограммированным профилем лечения, и обеспечивает непрерывную обратную связь о температуре интерфейса охлаждающей пластины с кожей. Устройство также может обеспечивать подогрев при контролируемой и переменной заданной температуре.

Охлаждающее устройство включает в себя аппликатор, который является компонентом, используемым для охлаждения и нагревания обрабатываемого участка, и блок управления, в котором находится системный контроллер, источник питания и другое оборудование. Каждый аппликатор состоит как минимум из двух термоэлектрических охладителей с алюминиевой пластиной, которая является основным интерфейсом кожи для охлаждения и нагревания. Термоэлектрический охладитель управляется и питается от контроллера термоэлектрического охладителя, который является частью системы управления. Устройство позволяет прикладывать и поддерживать хорошо контролируемую температуру на поверхности обрабатываемой области.

Охлаждающее устройство Zeltiq Aesthetics Cooling, которое будет использоваться в этом исследовании, имеет одну конфигурацию аппликатора. Вакуумный аппликатор, включающий небольшое давление вакуума для создания массажного эффекта. Для использования с каждым из этих аппликаторов предусмотрен одноразовый рукав, обеспечивающий контакт между аппликатором и кожей. Датчики включены в одноразовый рукав для измерения температуры на границе раздела и обеспечения обратной связи для обеспечения надлежащего контроля температуры аппликатора.

Для защиты субъекта в устройство встроены функции безопасности, чтобы избежать любых неожиданных скачков температуры. Устройство автоматически прекратит процедуру, если измеренная температура превысит минимальную и максимальную запрограммированную температуру более чем на один градус, т.е. на 1ºC ниже минимальной запрограммированной температуры охлаждения или на 1ºC выше максимальной запрограммированной температуры. Кроме того, устройство было тщательно протестировано, прежде чем оно стало доступным для использования в данном клиническом исследовании. Были проведены испытания на электрическую безопасность в соответствии с установленными стандартами (IEC-60601, UL-2601), а также расширенные испытания для демонстрации воспроизводимости температуры устройства. Тестирование на биосовместимость было проведено на всех материалах, которые должны контактировать с местом лечения.

Исследование предназначено для оценки большого аппликатора неинвазивного охлаждающего устройства Zeltiq Aesthetics и оценки лечения нижней части живота, чтобы определить, приведет ли неинвазивное воздействие холода к последовательному уменьшению жира при использовании клиницистами в условиях, которые представляет собой рутинную клиническую практику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 20 человек в возрасте от 18 до 65 лет, у которых есть четко видимый жир в нижней части живота, и которые являются подходящими кандидатами согласно медицинскому осмотру доктора-исследователя.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Четко видимый жир в области нижней части живота, подходящей для лечения неинвазивным охлаждающим устройством Zeltiq.
  • Не было колебаний веса, превышающих 5 фунтов за предшествующие 6 месяцев.
  • Прочитайте и подпишите письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Липосакция или другая хирургическая процедура (ы) или мезотерапия (инъекции мельчайших натуральных экстрактов, лекарств и других средств в кожу для устранения жировых отложений при целлюлите) в области предполагаемого лечения в течение последних 2 лет.
  • Проходил лечение охлаждающим устройством в течение последних 6 месяцев. (Это исключение не распространяется на тех, кто зачислен в группу 3).
  • Известный анамнез инъекций в брюшную полость (например, кортизона) в течение последних 6 месяцев.
  • В анамнезе криоглобулинемия (аномальные белки крови, которые сгущаются при низких температурах), холодовая крапивница (обширная аллергическая крапивница, возникающая при воздействии холода на кожу) или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия (внезапное развитие распада эритроцитов, вызывающее гемоглобин [белковое соединение в крови] в моче).
  • Принимал таблетки для похудения в течение последних 6 месяцев.
  • Прием амино- или теофиллина при астме.
  • Вы не можете или не хотите выполнять требования исследования.
  • Любые дерматологические состояния или шрамы в месте лечения, которые могут помешать лечению или оценке.
  • В настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
  • Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 9 месяцев.
  • Кормите грудью или кормили грудью в течение последних 9 месяцев.
  • Любое другое состояние, которое, по профессиональному мнению врача-исследователя, потенциально может повлиять на реакцию или участие в этом клиническом исследовании или может представлять неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа лечения 1
Восемь (8) субъектов получат одну (1) процедуру с помощью большого аппликатора eZ8.
Группа лечения 2
Восемь (8) субъектов получат две (2) процедуры с интервалом в два (2) месяца с помощью большого аппликатора eZ8.
Группа лечения 3
Четыре (4) субъекта получат одну (1) процедуру через шесть (6) месяцев после предыдущей процедуры с помощью большого аппликатора eZ App 8 на живот. Это тот же самый аппликатор, который оценивается в данном исследовании. Эти субъекты лечились на месте в Центре лазерной и кожной хирургии в Нью-Йорке врачом-исследователем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laser and Skin Surgery Center of New York

Соавторы

Zeltiq Aesthetics

Следователи

  • Главный следователь: Roy G Geronemus, MD, Laser & Skin Surgery Center of New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LSSC Zeltiq eZ App 8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться