Analys av CoolSculpting av Zeltiq för icke-invasiv kylning av bukfett med hjälp av eZ App Large Applicator

Zeltiq-kylanordningen som ska användas i denna studie (dvs. CLN1) är designad för att icke-invasivt kyla hud och subkutant fett. Anordningen tillhandahåller kylning vid en kontrollerad förinställd nivå (d.v.s. temperatur) som definieras av en förprogrammerad behandlingsprofil och ger kontinuerlig återkoppling på temperaturen hos kylplattans gränssnitt med huden. Enheten kan också ge uppvärmning vid en kontrollerad och variabel, förinställd temperatur.

Kylanordningen inkluderar en applikator, som är den komponent som används för att applicera kylning och uppvärmning på behandlingsplatsen, och kontrollenheten som inrymmer systemstyrenheten, strömkällan och annan hårdvara. Varje applikator består av minst två termoelektriska kylare med en aluminiumplatta som är det primära hudgränssnittet för kylning och uppvärmning. Den termoelektriska kylaren styrs och drivs av en termoelektrisk kylare som är en del av styrsystemet. Anordningen tillåter att en välkontrollerad temperatur appliceras på och upprätthålls på ytan av behandlingsområdet.

Zeltiq Aesthetics Cooling Device som ska användas i denna studie har en applikatorkonfiguration. Vakuumapplikatorn, som inkluderar ett litet vakuumtryck för att skapa massageeffekten. En engångshylsa tillhandahålls för användning med var och en av dessa applikatorer för att tillhandahålla en gränsyta mellan applikatorn och huden. Sensorer ingår i engångshylsan för att mäta temperaturen vid gränssnittet och för att ge feedback för att säkerställa lämplig kontroll av applikatorns temperatur.

För att skydda motivet är säkerhetsfunktioner inbyggda i enheten för att undvika oväntade temperaturavvikelser. Enheten kommer automatiskt att avsluta proceduren om den uppmätta temperaturen överstiger den lägsta och högsta programmerade temperaturen med mer än en grad, dvs 1ºC kallare än den lägsta programmerade kyltemperaturen eller 1ºC varmare än den maximalt programmerade temperaturen. Dessutom har enheten testats omfattande innan den gjordes tillgänglig för användning i denna kliniska studie. Elektriska säkerhetstester enligt etablerade standarder (IEC-60601, UL-2601) har utförts och omfattande tester har utförts för att visa enhetens temperaturreproducerbarhet. Biokompatibilitetstester har utförts på alla material som ska kontakta behandlingsplatsen.

Studien är avsedd att utvärdera den stora applikatorn av Zeltiq Aesthetics icke-invasiva kylanordning och att utvärdera behandling av nedre delen av buken för att avgöra om icke-invasiv kylexponering konsekvent kommer att resultera i en minskning av fett när den används av läkare i en miljö som representerar rutinmässig klinisk praxis.