Análise do CoolSculpting da Zeltiq para resfriamento não invasivo da gordura abdominal usando o aplicador grande eZ App

O dispositivo de resfriamento Zeltiq a ser usado neste estudo (ou seja, CLN1) é projetado para resfriar a pele e a gordura subcutânea de forma não invasiva. O dispositivo fornece resfriamento em um nível predefinido controlado (ou seja, temperatura), conforme definido por um perfil de tratamento pré-programado e fornece feedback contínuo sobre a temperatura da interface da placa de resfriamento com a pele. O dispositivo também é capaz de fornecer aquecimento a uma temperatura predefinida controlada e variável.

O dispositivo de resfriamento inclui um aplicador, que é o componente usado para aplicar resfriamento e aquecimento no local de tratamento, e a unidade de controle que abriga o controlador do sistema, fonte de energia e outros hardwares. Cada aplicador é composto por pelo menos dois refrigeradores termoelétricos com uma placa de alumínio que é a interface primária da pele para resfriamento e aquecimento. O refrigerador termoelétrico é controlado e alimentado por um controlador de refrigerador termoelétrico que faz parte do sistema de controle. O dispositivo permite que uma temperatura bem controlada seja aplicada e mantida na superfície da área de tratamento.

O Zeltiq Aesthetics Cooling Device a ser usado neste estudo possui uma configuração de aplicador. O aplicador de vácuo, que inclui uma pequena quantidade de pressão de vácuo para criar o efeito de massagem. Uma manga descartável é fornecida para uso com cada um desses aplicadores para fornecer uma interface entre o aplicador e a pele. Os sensores estão incluídos na manga descartável para medir a temperatura na interface e fornecer feedback para garantir o controle adequado da temperatura do aplicador.

Para a proteção do sujeito, os recursos de segurança são incorporados ao dispositivo para evitar quaisquer variações inesperadas na temperatura. O dispositivo encerrará automaticamente o procedimento se a temperatura medida exceder a temperatura mínima e máxima programada em mais de um grau, ou seja, 1ºC mais fria que a temperatura mínima de resfriamento programada ou 1ºC mais quente que a temperatura máxima programada. Além disso, o dispositivo foi testado extensivamente antes de ser disponibilizado para uso neste estudo clínico. Testes de segurança elétrica para padrões estabelecidos (IEC-60601, UL-2601) foram realizados e testes extensivos foram realizados para demonstrar a reprodutibilidade da temperatura do dispositivo. O teste de biocompatibilidade foi realizado em todos os materiais que entrarão em contato com o local de tratamento.

O objetivo do estudo é avaliar o grande aplicador do dispositivo de resfriamento não invasivo Zeltiq Aesthetics e avaliar o tratamento do abdome inferior para determinar se a exposição não invasiva ao frio resultará consistentemente em uma redução de gordura quando usado por médicos em um ambiente que representa a prática clínica de rotina.