Analyse de CoolSculpting par Zeltiq pour le refroidissement non invasif de la graisse abdominale à l'aide du grand applicateur eZ App

Le dispositif de refroidissement Zeltiq à utiliser dans cette étude (c'est-à-dire CLN1) est conçu pour refroidir de manière non invasive la peau et la graisse sous-cutanée. Le dispositif fournit un refroidissement à un niveau préréglé contrôlé (c'est-à-dire une température) tel que défini par un profil de traitement préprogrammé et fournit une rétroaction continue sur la température de l'interface de la plaque de refroidissement avec la peau. L'appareil est également capable de fournir un réchauffement à une température préréglée contrôlée et variable.

Le dispositif de refroidissement comprend un applicateur, qui est le composant utilisé pour appliquer le refroidissement et le réchauffement au site de traitement, et l'unité de commande qui abrite le contrôleur de système, la source d'alimentation et d'autres matériels. Chaque applicateur est composé d'au moins deux refroidisseurs thermoélectriques avec une plaque en aluminium qui est la principale interface cutanée pour le refroidissement et le réchauffement. Le refroidisseur thermoélectrique est contrôlé et alimenté par un contrôleur de refroidisseur thermoélectrique qui fait partie du système de contrôle. Le dispositif permet d'appliquer et de maintenir une température bien contrôlée à la surface de la zone de traitement.

Le dispositif de refroidissement Zeltiq Aesthetics à utiliser dans cette étude a une configuration d'applicateur. L'applicateur sous vide, qui comprend une petite quantité de pression sous vide pour créer l'effet de massage. Un manchon jetable est fourni pour être utilisé avec chacun de ces applicateurs afin de fournir une interface entre l'applicateur et la peau. Des capteurs sont inclus dans le manchon jetable pour mesurer la température à l'interface et fournir une rétroaction pour assurer un contrôle approprié de la température de l'applicateur.

Pour la protection du sujet, des dispositifs de sécurité sont intégrés à l'appareil pour éviter toute excursion imprévue de la température. L'appareil terminera automatiquement la procédure si la température mesurée dépasse la température minimale et maximale programmée de plus d'un degré, c'est-à-dire 1 ºC plus froide que la température minimale de refroidissement programmée ou 1 ºC plus chaude que la température maximale programmée. De plus, le dispositif a été testé de manière approfondie avant d'être mis à disposition pour une utilisation dans cette étude clinique. Des tests de sécurité électrique selon les normes établies (IEC-60601, UL-2601) ont été effectués et des tests approfondis ont été effectués pour démontrer la reproductibilité de la température de l'appareil. Des tests de biocompatibilité ont été effectués sur tous les matériaux qui doivent entrer en contact avec le site de traitement.

L'étude vise à évaluer le grand applicateur du dispositif de refroidissement non invasif Zeltiq Aesthetics et à évaluer le traitement du bas-ventre afin de déterminer si l'exposition au froid non invasive entraînera systématiquement une réduction de la graisse lorsqu'elle est utilisée par des cliniciens dans un environnement qui représente la pratique clinique courante.