A Zeltiq CoolSculpting elemzése a hasi zsír nem invazív hűtésére az eZ App nagy applikátor használatával

A tanulmányban használt Zeltiq hűtőberendezés (pl. A CLN1) a bőr és a bőr alatti zsír nem invazív hűtésére szolgál. A készülék egy előre programozott kezelési profil által meghatározott, szabályozott előre beállított szinten (azaz hőmérsékleten) biztosítja a hűtést, és folyamatos visszajelzést ad a hűtőlemez és a bőr közötti interfész hőmérsékletéről. A készülék szabályozott és változó, előre beállított hőmérsékleten is képes felmelegíteni.

A hűtőberendezés tartalmaz egy applikátort, amely a kezelési hely hűtésére és felmelegítésére szolgáló alkatrész, valamint egy vezérlőegységet, amelyben a rendszervezérlő, az áramforrás és más hardver található. Mindegyik applikátor legalább két termoelektromos hűtőből áll, alumínium lemezzel, amely az elsődleges bőrfelület a hűtéshez és a melegítéshez. A termoelektromos hűtőt egy termoelektromos hűtő vezérli és táplálja. A vezérlő a vezérlőrendszer része. A készülék lehetővé teszi a jól szabályozott hőmérséklet alkalmazását és fenntartását a kezelt terület felületén.

A tanulmányban használt Zeltiq Aesthetics Cooling Device egy applikátorkonfigurációval rendelkezik. Vákuumos applikátor, amely kis mennyiségű vákuumnyomást tartalmaz a masszázshatás létrehozásához. Mindegyik applikátorhoz egy eldobható hüvely tartozik, amely interfészt biztosít az applikátor és a bőr között. Az eldobható hüvelyben érzékelők találhatók, amelyek mérik a hőmérsékletet a felületen, és visszajelzést adnak az applikátor hőmérsékletének megfelelő szabályozásához.

Az alany védelme érdekében a készülékbe biztonsági funkciókat építenek be, hogy elkerüljék a váratlan hőmérséklet-ingadozásokat. A készülék automatikusan leállítja az eljárást, ha a mért hőmérséklet több mint egy fokkal meghaladja a minimális és maximális programozott hőmérsékletet, azaz 1°C-kal hidegebb, mint a minimális programozott hűtési hőmérséklet, vagy 1°C-kal melegebb, mint a maximális programozott hőmérséklet. Ezenkívül az eszközt alaposan tesztelték, mielőtt elérhetővé tették volna ebben a klinikai vizsgálatban. Elvégezték a megállapított szabványok (IEC-60601, UL-2601) szerinti elektromos biztonsági teszteket, és kiterjedt vizsgálatokat végeztek az eszköz hőmérsékletének reprodukálhatóságának bizonyítására. Biokompatibilitási vizsgálatot végeztek minden olyan anyagon, amely érintkezésbe kerül a kezelési hellyel.

A vizsgálat célja a Zeltiq Aesthetics non-invazív hűtőkészülék nagy applikátorának értékelése, valamint az alhas kezelésének értékelése annak megállapítása érdekében, hogy a nem invazív hideg expozíció következetesen zsírcsökkenést eredményez-e, ha a klinikusok olyan környezetben használják. rutin klinikai gyakorlatot képvisel.