EZ App Large Applicator를 이용한 복부 지방의 비침습적 냉각을 위한 Zeltiq의 CoolSculpting 분석

본 연구에 사용될 Zeltiq 냉각 장치(즉, CLN1)은 피부와 피하 지방을 비침습적으로 냉각하도록 설계되었습니다. 이 장치는 사전 프로그래밍된 치료 프로파일에 의해 정의된 제어된 사전 설정 수준(즉, 온도)에서 냉각을 제공하고 피부와 접촉하는 냉각판 온도에 대한 지속적인 피드백을 제공합니다. 이 장치는 또한 제어되고 가변적인 사전 설정 온도에서 보온을 제공할 수 있습니다.

냉각 장치는 치료 부위에 냉각 및 가온을 적용하는 데 사용되는 구성 요소인 어플리케이터와 시스템 컨트롤러, 전원 및 기타 하드웨어를 수용하는 제어 장치를 포함합니다. 각 어플리케이터는 냉각 및 가열을 위한 기본 피부 인터페이스인 알루미늄 판이 있는 최소 2개의 열전기 냉각기로 구성됩니다. 열전 냉각기는 제어 시스템의 일부인 열전 냉각기 컨트롤러에 의해 제어되고 전원이 공급됩니다. 이 장치를 사용하면 잘 제어된 온도를 치료 영역 표면에 적용하고 유지할 수 있습니다.

본 연구에서 사용할 Zeltiq Aesthetics Cooling Device는 하나의 어플리케이터 구성을 갖는다. 마사지 효과를 내기 위해 소량의 진공 압력을 포함하는 진공 애플리케이터. 어플리케이터와 피부 사이에 인터페이스를 제공하기 위해 이들 각각의 어플리케이터와 함께 사용하기 위한 일회용 슬리브가 제공됩니다. 인터페이스에서 온도를 측정하고 어플리케이터 온도를 적절하게 제어할 수 있도록 피드백을 제공하는 센서가 일회용 슬리브에 포함되어 있습니다.

대상을 보호하기 위해 장치에 안전 기능이 통합되어 예기치 않은 온도 변동을 방지합니다. 측정된 온도가 프로그래밍된 최소 및 최대 온도를 1도 이상 초과하는 경우(예: 최소 프로그래밍된 냉각 온도보다 1ºC 더 차갑거나 최대 프로그래밍 온도보다 1ºC 더 따뜻한 경우) 장치는 절차를 자동으로 종료합니다. 또한 이 장치는 이 임상 연구에 사용하기 전에 광범위하게 테스트되었습니다. 확립된 표준(IEC-60601, UL-2601)에 대한 전기 안전 테스트가 수행되었으며 장치 온도 재현성을 입증하기 위해 광범위한 테스트가 수행되었습니다. 치료 부위에 접촉하는 모든 재료에 대해 생체 적합성 테스트가 수행되었습니다.

이 연구는 Zeltiq Aesthetics 비침습적 냉각 장치의 대형 어플리케이터를 평가하고 하복부 ​​치료를 평가하여 비침습적 추위 노출이 임상의가 다음과 같은 환경에서 사용할 때 지속적으로 지방 감소를 가져오는지 확인하기 위한 것입니다. 일상적인 임상 실습을 나타냅니다.