Zeltiq 使用 eZ App Large Applicator 对腹部脂肪进行无创冷却的 CoolSculpting 分析

本研究中使用的 Zeltiq 冷却装置（即， CLN1) 旨在无创地冷却皮肤和皮下脂肪。 该设备按照预编程治疗方案定义的受控预设水平（即温度）提供冷却，并提供冷却板与皮肤接触面温度的连续反馈。 该设备还能够在受控和可变的预设温度下提供加热。

冷却装置包括敷贴器和控制单元，敷贴器是用于对治疗部位进行冷却和加温的部件，控制单元包含系统控制器、电源和其他硬件。 每个涂抹器由至少两个带有铝板的热电冷却器组成，铝板是用于冷却和加热的主要皮肤界面。 热电冷却器由作为控制系统一部分的热电冷却器控制器控制和供电。 该设备允许在治疗区域的表面施加并保持良好控制的温度。

本研究中使用的 Zeltiq 美学冷却装置具有一个涂药器配置。 真空涂抹器，其中包含少量真空压力以产生按摩效果。 提供一次性套筒以与这些涂药器中的每一个一起使用以提供涂药器和皮肤之间的界面。 传感器包含在一次性套筒中以测量界面处的温度并提供反馈以确保对涂敷器温度的适当控制。

为了保护受试者，设备中包含安全功能以避免任何意外的温度偏移。 如果测得的温度超过最低和最高编程温度超过 1 度，即比最低编程冷却温度低 1ºC 或比最高编程温度高 1ºC，设备将自动终止程序。 此外，该设备在用于本临床研究之前已经过广泛测试。 已根据既定标准（IEC-60601、UL-2601）进行了电气安全测试，并进行了大量测试以证明器件温度的可重复性。 对接触治疗部位的任何材料都进行了生物相容性测试。

该研究旨在评估 Zeltiq Aesthetics 无创冷却设备的大型涂药器，并评估下腹部的治疗，以确定临床医生在以下环境中使用无创冷暴露是否会持续导致脂肪减少代表常规临床实践。