Analyse af CoolSculpting af Zeltiq til ikke-invasiv afkøling af abdominalt fedt ved hjælp af eZ App Large Applicator

Zeltiq-køleenheden, der skal bruges i denne undersøgelse (dvs. CLN1) er designet til ikke-invasivt at afkøle hud og subkutant fedt. Enheden sørger for køling ved et kontrolleret forudindstillet niveau (dvs. temperatur) som defineret af en forprogrammeret behandlingsprofil og giver kontinuerlig feedback på temperaturen af ​​kølepladens grænseflade med huden. Enheden er også i stand til at give opvarmning ved en kontrolleret og variabel, forudindstillet temperatur.

Køleanordningen inkluderer en applikator, som er den komponent, der bruges til at påføre køling og opvarmning på behandlingsstedet, og kontrolenheden, som huser systemcontrolleren, strømkilden og anden hardware. Hver applikator består af mindst to termoelektriske kølere med en aluminiumsplade, som er den primære hudgrænseflade til afkøling og opvarmning. Den termoelektriske køler styres og drives af en termoelektrisk kølerstyring, der er en del af styresystemet. Enheden gør det muligt at påføre og opretholde en velkontrolleret temperatur på overfladen af ​​behandlingsområdet.

Zeltiq Aesthetics Cooling Device, der skal bruges i denne undersøgelse, har én applikatorkonfiguration. Vakuumapplikatoren, som inkluderer en lille mængde vakuumtryk for at skabe massageeffekten. Et engangshylster er tilvejebragt til brug med hver af disse applikatorer for at tilvejebringe en grænseflade mellem applikatoren og huden. Sensorer er inkluderet i engangshylsteret for at måle temperaturen ved grænsefladen og give feedback for at sikre passende kontrol af applikatortemperaturen.

For at beskytte motivet er der indbygget sikkerhedsfunktioner i enheden for at undgå uventede udsving i temperaturen. Enheden vil automatisk afslutte proceduren, hvis den målte temperatur overstiger den minimale og maksimale programmerede temperatur med mere end én grad, dvs. 1ºC koldere end den minimale programmerede køletemperatur eller 1ºC varmere end den maksimalt programmerede temperatur. Ydermere er enheden blevet testet grundigt, inden den blev gjort tilgængelig til brug i denne kliniske undersøgelse. Elektriske sikkerhedstests i henhold til etablerede standarder (IEC-60601, UL-2601) er blevet udført, og omfattende test er blevet udført for at demonstrere enhedens temperaturreproducerbarhed. Biokompatibilitetstest er blevet udført på alle materialer, der skal kontakte behandlingsstedet.

Undersøgelsen er beregnet til at evaluere den store applikator af Zeltiq Aesthetics ikke-invasive køleanordning og at evaluere behandling af den nedre del af maven for at afgøre, om ikke-invasiv kuldeeksponering konsekvent vil resultere i en reduktion af fedt, når den bruges af klinikere i et miljø, der repræsenterer rutinemæssig klinisk praksis.