Analyse von CoolSculpting by Zeltiq zur nicht-invasiven Kühlung von Bauchfett mit dem eZ App Large Applicator

Das in dieser Studie zu verwendende Zeltiq-Kühlgerät (d. h. CLN1) wurde entwickelt, um Haut und subkutanes Fett nicht-invasiv zu kühlen. Das Gerät bietet Kühlung auf einem kontrollierten voreingestellten Niveau (d. h. Temperatur), wie durch ein vorprogrammiertes Behandlungsprofil definiert, und liefert kontinuierliches Feedback über die Temperatur der Kühlplattenschnittstelle mit der Haut. Das Gerät ist auch in der Lage, eine Erwärmung bei einer kontrollierten und variablen, voreingestellten Temperatur bereitzustellen.

Die Kühlvorrichtung umfasst einen Applikator, der die Komponente ist, die zum Aufbringen von Kühlung und Erwärmung auf die Behandlungsstelle verwendet wird, und die Steuereinheit, die die Systemsteuerung, die Stromquelle und andere Hardware beherbergt. Jeder Applikator besteht aus mindestens zwei thermoelektrischen Kühlern mit einer Aluminiumplatte, die die primäre Hautschnittstelle zum Kühlen und Erwärmen darstellt. Der thermoelektrische Kühler wird von einer thermoelektrischen Kühlersteuerung gesteuert und mit Strom versorgt, die Teil des Steuersystems ist. Das Gerät ermöglicht das Anlegen und Aufrechterhalten einer gut kontrollierten Temperatur an der Oberfläche des Behandlungsbereichs.

Das in dieser Studie zu verwendende Kühlgerät von Zeltiq Aesthetics hat eine Applikatorkonfiguration. Der Vakuumapplikator, der eine kleine Menge Vakuumdruck enthält, um den Massageeffekt zu erzeugen. Zur Verwendung mit jedem dieser Applikatoren wird eine Wegwerfhülle bereitgestellt, um eine Schnittstelle zwischen dem Applikator und der Haut bereitzustellen. Sensoren sind in der Einweghülle enthalten, um die Temperatur an der Grenzfläche zu messen und eine Rückmeldung bereitzustellen, um eine angemessene Steuerung der Applikatortemperatur sicherzustellen.

Zum Schutz des Subjekts sind Sicherheitsfunktionen in das Gerät integriert, um unerwartete Temperaturschwankungen zu vermeiden. Das Gerät beendet den Vorgang automatisch, wenn die gemessene Temperatur die minimal und maximal programmierte Temperatur um mehr als ein Grad überschreitet, d. h. 1 °C kälter als die minimal programmierte Kühltemperatur oder 1 °C wärmer als die maximal programmierte Temperatur ist. Darüber hinaus wurde das Gerät ausgiebig getestet, bevor es für den Einsatz in dieser klinischen Studie zur Verfügung gestellt wurde. Elektrische Sicherheitstests nach etablierten Standards (IEC-60601, UL-2601) wurden durchgeführt und umfangreiche Tests wurden durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Gerätetemperatur zu demonstrieren. An allen Materialien, die mit der Behandlungsstelle in Kontakt kommen, wurden Biokompatibilitätstests durchgeführt.

Die Studie soll den großen Applikator des nicht-invasiven Kühlgeräts von Zeltiq Aesthetics und die Behandlung des Unterbauchs bewerten, um festzustellen, ob eine nicht-invasive Kälteeinwirkung durchweg zu einer Fettreduktion führt, wenn sie von Ärzten in einer Umgebung verwendet wird, die dies tut stellt den klinischen Alltag dar.