Analisi di CoolSculpting di Zeltiq per il raffreddamento non invasivo del grasso addominale utilizzando l'applicatore di grandi dimensioni dell'app eZ

Il dispositivo di raffreddamento Zeltiq da utilizzare in questo studio (ovvero, CLN1) è progettato per raffreddare in modo non invasivo la pelle e il grasso sottocutaneo. Il dispositivo fornisce il raffreddamento a un livello preimpostato controllato (cioè la temperatura) come definito da un profilo di trattamento pre-programmato e fornisce un feedback continuo sulla temperatura dell'interfaccia della piastra di raffreddamento con la pelle. Il dispositivo è inoltre in grado di fornire il riscaldamento ad una temperatura controllata e variabile preimpostata.

Il dispositivo di raffreddamento include un applicatore, che è il componente utilizzato per applicare il raffreddamento e il riscaldamento al sito di trattamento, e l'unità di controllo che ospita il controller del sistema, la fonte di alimentazione e altro hardware. Ciascun applicatore è composto da almeno due refrigeratori termoelettrici con una piastra di alluminio che costituisce l'interfaccia primaria della pelle per il raffreddamento e il riscaldamento. Il dispositivo di raffreddamento termoelettrico è controllato e alimentato da un dispositivo di controllo del dispositivo di raffreddamento termoelettrico che fa parte del sistema di controllo. Il dispositivo consente di applicare e mantenere una temperatura ben controllata sulla superficie dell'area di trattamento.

Il dispositivo di raffreddamento Zeltiq Aesthetics da utilizzare in questo studio ha una configurazione di applicatore. L'applicatore sottovuoto, che include una piccola quantità di pressione del vuoto per creare l'effetto massaggio. Viene fornito un manicotto monouso per l'uso con ciascuno di questi applicatori per fornire un'interfaccia tra l'applicatore e la pelle. I sensori sono inclusi nel manicotto monouso per misurare la temperatura all'interfaccia e fornire feedback per garantire un controllo adeguato della temperatura dell'applicatore.

Per la protezione del soggetto, nel dispositivo sono incorporate caratteristiche di sicurezza per evitare escursioni impreviste della temperatura. Il dispositivo terminerà automaticamente la procedura se la temperatura misurata supera la temperatura minima e massima programmata di più di un grado, cioè 1ºC più fredda della temperatura minima di raffreddamento programmata o 1ºC più calda della temperatura massima programmata. Inoltre, il dispositivo è stato ampiamente testato prima di essere reso disponibile per l'uso in questo studio clinico. Sono stati eseguiti test di sicurezza elettrica secondo gli standard stabiliti (IEC-60601, UL-2601) e sono stati eseguiti test approfonditi per dimostrare la riproducibilità della temperatura del dispositivo. I test di biocompatibilità sono stati eseguiti su tutti i materiali che devono entrare in contatto con il sito di trattamento.

Lo studio ha lo scopo di valutare il grande applicatore del dispositivo di raffreddamento non invasivo Zeltiq Aesthetics e di valutare il trattamento dell'addome inferiore per determinare se l'esposizione al freddo non invasiva si tradurrà costantemente in una riduzione del grasso se utilizzato dai medici in un ambiente che rappresenta la pratica clinica di routine.