Analiza CoolSculpting firmy Zeltiq do nieinwazyjnego chłodzenia tłuszczu brzusznego za pomocą dużego aplikatora eZ App

Urządzenie chłodzące Zeltiq, które ma być użyte w tym badaniu (tj. CLN1) jest przeznaczony do nieinwazyjnego chłodzenia skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej. Urządzenie zapewnia chłodzenie na kontrolowanym, zadanym poziomie (tj. temperaturze) zdefiniowanym przez zaprogramowany profil leczenia i zapewnia ciągłą informację zwrotną na temat temperatury styku płytki chłodzącej ze skórą. Urządzenie jest również w stanie zapewnić ogrzewanie w kontrolowanej i zmiennej, zadanej temperaturze.

Urządzenie chłodzące zawiera aplikator, który jest elementem służącym do chłodzenia i ogrzewania miejsca leczenia, oraz jednostkę sterującą, w której znajduje się sterownik systemu, źródło zasilania i inny sprzęt. Każdy aplikator składa się z co najmniej dwóch termoelektrycznych chłodnic z aluminiową płytką, która jest głównym interfejsem skóry do chłodzenia i ogrzewania. Lodówka termoelektryczna jest sterowana i zasilana przez sterownik chłodnicy termoelektrycznej, który jest częścią układu sterowania. Urządzenie pozwala na zastosowanie i utrzymanie dobrze kontrolowanej temperatury na powierzchni leczonego obszaru.

Urządzenie chłodzące Zeltiq Aesthetics, które ma być użyte w tym badaniu, ma jedną konfigurację aplikatora. Aplikator próżniowy, który zawiera niewielką ilość podciśnienia, aby stworzyć efekt masażu. Do stosowania z każdym z tych aplikatorów dostarczona jest jednorazowa tuleja, aby zapewnić interfejs pomiędzy aplikatorem a skórą. W jednorazowej tulei znajdują się czujniki, które mierzą temperaturę na złączu i dostarczają informacje zwrotne w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli temperatury aplikatora.

W celu ochrony podmiotu urządzenie zostało wyposażone w zabezpieczenia zapobiegające nieoczekiwanym skokom temperatury. Urządzenie automatycznie zakończy procedurę, jeśli zmierzona temperatura przekroczy zaprogramowaną minimalną i maksymalną temperaturę o więcej niż jeden stopień, tj. o 1°C niższa od zaprogramowanej minimalnej temperatury chłodzenia lub o 1°C wyższa od zaprogramowanej maksymalnej temperatury. Ponadto urządzenie zostało dokładnie przetestowane, zanim zostało udostępnione do użytku w tym badaniu klinicznym. Przeprowadzono testy bezpieczeństwa elektrycznego zgodnie z ustalonymi normami (IEC-60601, UL-2601) oraz przeprowadzono szeroko zakrojone testy w celu wykazania powtarzalności temperatury urządzenia. Testy biokompatybilności zostały przeprowadzone na wszystkich materiałach, które mają kontakt z miejscem leczenia.

Badanie ma na celu ocenę dużego aplikatora nieinwazyjnego urządzenia chłodzącego Zeltiq Aesthetics oraz ocenę leczenia podbrzusza w celu określenia, czy nieinwazyjna ekspozycja na zimno będzie konsekwentnie skutkować redukcją tkanki tłuszczowej, gdy będzie stosowana przez klinicystów w środowisku, które reprezentuje rutynową praktykę kliniczną.