Analyse av CoolSculpting av Zeltiq for ikke-invasiv avkjøling av magefett ved å bruke eZ App Large Applicator

Zeltiq-kjøleenheten som skal brukes i denne studien (dvs. CLN1) er designet for å ikke-invasivt kjøle ned hud og subkutant fett. Enheten gir kjøling ved et kontrollert forhåndsinnstilt nivå (dvs. temperatur) som definert av en forhåndsprogrammert behandlingsprofil og gir kontinuerlig tilbakemelding på temperaturen til kjøleplatens grensesnitt med huden. Enheten er også i stand til å gi oppvarming ved en kontrollert og variabel, forhåndsinnstilt temperatur.

Kjøleenheten inkluderer en applikator, som er komponenten som brukes til å påføre kjøling og oppvarming på behandlingsstedet, og kontrollenheten som huser systemkontrolleren, strømkilden og annen maskinvare. Hver applikator består av minst to termoelektriske kjølere med en aluminiumsplate som er det primære hudgrensesnittet for kjøling og oppvarming. Den termoelektriske kjøleren styres og drives av en termoelektrisk kjølerkontroller som er en del av kontrollsystemet. Enheten lar en godt kontrollert temperatur påføres og opprettholdes på overflaten av behandlingsområdet.

Zeltiq Aesthetics Cooling Device som skal brukes i denne studien har én applikatorkonfigurasjon. Vakuumapplikatoren, som inkluderer en liten mengde vakuumtrykk for å skape massasjeeffekten. En engangshylse er tilveiebrakt for bruk med hver av disse applikatorene for å tilveiebringe et grensesnitt mellom applikatoren og huden. Sensorer er inkludert i engangshylsen for å måle temperaturen ved grensesnittet og for å gi tilbakemelding for å sikre passende kontroll av applikatortemperaturen.

For å beskytte motivet er sikkerhetsfunksjoner integrert i enheten for å unngå uventede temperatursvingninger. Enheten vil automatisk avslutte prosedyren hvis den målte temperaturen overstiger minimums- og maksimumstemperaturen med mer enn én grad, dvs. 1ºC kaldere enn den minimumsprogrammerte kjøletemperaturen eller 1ºC varmere enn den maksimalt programmerte temperaturen. Videre har enheten blitt testet omfattende før den ble gjort tilgjengelig for bruk i denne kliniske studien. Elektriske sikkerhetstester i henhold til etablerte standarder (IEC-60601, UL-2601) er utført og omfattende tester er utført for å demonstrere reproduserbarheten av enhetens temperatur. Biokompatibilitetstesting er utført på alle materialer som skal kontakte behandlingsstedet.

Studien er ment å evaluere den store applikatoren til Zeltiq Aesthetics ikke-invasive kjøleenhet og å evaluere behandling av nedre del av magen for å avgjøre om ikke-invasiv kuldeeksponering konsekvent vil resultere i en reduksjon av fett når den brukes av klinikere i et miljø som representerer rutinemessig klinisk praksis.