Análisis de CoolSculpting de Zeltiq para el enfriamiento no invasivo de la grasa abdominal utilizando el aplicador grande eZ App
Análisis de CoolSculpting de Zeltiq para el enfriamiento no invasivo de la grasa subcutánea del abdomen utilizando el aplicador grande eZ App
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo de enfriamiento Zeltiq que se usará en este estudio (es decir, CLN1) está diseñado para enfriar la piel y la grasa subcutánea de forma no invasiva. El dispositivo proporciona enfriamiento a un nivel preestablecido controlado (es decir, temperatura) según lo definido por un perfil de tratamiento preprogramado y proporciona información continua sobre la temperatura de la interfaz de la placa de enfriamiento con la piel. El dispositivo también puede proporcionar calor a una temperatura preestablecida, variable y controlada.
El dispositivo de enfriamiento incluye un aplicador, que es el componente que se usa para aplicar enfriamiento y calentamiento al sitio de tratamiento, y la unidad de control que alberga el controlador del sistema, la fuente de alimentación y otro hardware. Cada aplicador se compone de al menos dos enfriadores termoeléctricos con una placa de aluminio que es la interfaz principal de la piel para enfriar y calentar. El enfriador termoeléctrico es controlado y alimentado por un controlador de enfriador termoeléctrico que es parte del sistema de control. El dispositivo permite aplicar y mantener una temperatura bien controlada en la superficie del área de tratamiento.
El dispositivo de enfriamiento Zeltiq Aesthetics que se usará en este estudio tiene una configuración de aplicador. El aplicador de vacío, que incluye una pequeña cantidad de presión de vacío para crear el efecto de masaje. Se proporciona un manguito desechable para usar con cada uno de estos aplicadores para proporcionar una interfaz entre el aplicador y la piel. Los sensores se incluyen en la funda desechable para medir la temperatura en la interfaz y proporcionar información para garantizar un control adecuado de la temperatura del aplicador.
Para la protección del sujeto, se incorporan características de seguridad en el dispositivo para evitar variaciones inesperadas en la temperatura. El dispositivo finalizará automáticamente el procedimiento si la temperatura medida supera en más de un grado la temperatura mínima y máxima programada, es decir, 1ºC más fría que la temperatura mínima de refrigeración programada o 1ºC más caliente que la temperatura máxima programada. Además, el dispositivo ha sido ampliamente probado antes de estar disponible para su uso en este estudio clínico. Se han realizado pruebas de seguridad eléctrica según los estándares establecidos (IEC-60601, UL-2601) y se han realizado pruebas exhaustivas para demostrar la reproducibilidad de la temperatura del dispositivo. Se han realizado pruebas de biocompatibilidad en cualquier material que entre en contacto con el sitio de tratamiento.
El objetivo del estudio es evaluar el aplicador grande del dispositivo de enfriamiento no invasivo Zeltiq Aesthetics y evaluar el tratamiento de la parte inferior del abdomen para determinar si la exposición al frío no invasivo resultará consistentemente en una reducción de grasa cuando lo usen los médicos en un entorno que representa la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad.
- Grasa claramente visible en un área de la parte inferior del abdomen adecuada para el tratamiento con el dispositivo de enfriamiento no invasivo Zeltiq.
- No haber tenido fluctuaciones de cambio de peso superiores a 5 libras en los 6 meses anteriores.
- Lea y firme un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se sometió a una liposucción u otro(s) procedimiento(s) quirúrgico(s) o mesoterapia (inyecciones de extractos naturales diminutos, medicamentos y otros agentes en la piel para eliminar los depósitos de grasa en la celulitis) en el área de tratamiento previsto en los últimos 2 años.
- Recibió tratamiento con un dispositivo de enfriamiento en los últimos 6 meses. (Esta exclusión no aplica para los inscritos en el Grupo 3).
- Antecedentes conocidos de inyecciones en el abdomen (p. ej., cortisona) en los últimos 6 meses.
- Antecedentes conocidos de crioglobulinemia (proteínas anormales de la sangre que se espesan con las bajas temperaturas), urticaria por frío (urticaria grande y alérgica que se produce cuando la piel se expone al frío) o hemoglobinuria paroxística por frío (desarrollo repentino de la descomposición de los glóbulos rojos que provoca la hemoglobina [compuesto proteico en sangre] en la orina).
- Usó pastillas para adelgazar en los últimos 6 meses.
- Tomar amino o teofilina para el asma.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier condición dermatológica o cicatriz dentro de la ubicación del sitio de tratamiento que pueda interferir con el tratamiento o la evaluación.
- Actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
- Embarazada o con intención de quedar embarazada en los próximos 9 meses.
- Amamantando o ha estado amamantando en los últimos 9 meses.
- Cualquier otra condición que, según la opinión profesional del médico del estudio, afecte potencialmente la respuesta o la participación en este estudio clínico, o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tratamiento Grupo 1
Ocho (8) sujetos recibirán un (1) tratamiento con el aplicador grande eZ8.
|
|
Grupo de tratamiento 2
Ocho (8) sujetos recibirán dos (2) tratamientos con dos (2) meses de diferencia con el aplicador grande eZ8.
|
|
Grupo de tratamiento 3
Cuatro (4) sujetos recibirán un (1) tratamiento, seis (6) meses después del tratamiento anterior con el aplicador grande eZ App 8 en el abdomen.
Este es el mismo aplicador que se está evaluando en este estudio.
Estos sujetos han sido tratados in situ en el Laser & Skin Surgery Center de Nueva York por el médico del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy G Geronemus, MD, Laser & Skin Surgery Center of New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LSSC Zeltiq eZ App 8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grasa abdominal
-
Meccellis BiotechReclutamientoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerAún no reclutandoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
Spital Limmattal SchlierenTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,Francia
-
EndologixActivo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominalBrasil
-
Unity Health TorontoReclutamientoPeritonitis | Absceso Abdominal | Lesiones Abdominales | Trauma abdominal | Sepsis Abdominal | Aneurisma Abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infección AbdominalCanadá
-
Assiut UniversityDesconocidoTrauma Abdominal Penetrante
-
National Research Council, SpainMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTerminadoSujetos con obesidad abdominalEspaña
-
Karolinska University HospitalInscripción por invitaciónAneurisma | Aneurisma aortico | Aneurisma aórtico abdominal, roto | Aneurisma Abdominal | Aneurisma de aorta abdominal sin roturaSuecia