Analyse van CoolSculpting door Zeltiq voor niet-invasieve koeling van buikvet met behulp van de eZ App Large Applicator
Analyse van CoolSculpting door Zeltiq voor niet-invasieve koeling van onderhuids buikvet met behulp van de eZ App Large Applicator
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Zeltiq-koelapparaat dat in dit onderzoek moet worden gebruikt (d.w.z. CLN1) is ontworpen om de huid en het onderhuidse vet niet-invasief af te koelen. Het apparaat biedt koeling op een gecontroleerd, vooraf ingesteld niveau (d.w.z. temperatuur) zoals gedefinieerd door een voorgeprogrammeerd behandelingsprofiel en geeft continue feedback over de temperatuur van de koelplaatinterface met de huid. Het apparaat is ook in staat om te verwarmen op een gecontroleerde en variabele, vooraf ingestelde temperatuur.
Het koelapparaat bevat een applicator, het onderdeel dat wordt gebruikt om koeling en verwarming toe te passen op de behandelingsplaats, en de besturingseenheid waarin de systeemcontroller, de stroombron en andere hardware zijn ondergebracht. Elke applicator bestaat uit ten minste twee thermo-elektrische koelers met een aluminium plaat die de primaire huidinterface is voor koeling en verwarming. De thermo-elektrische koeler wordt bestuurd en aangedreven door een thermo-elektrische koelercontroller die deel uitmaakt van het besturingssysteem. Met het apparaat kan een goed gecontroleerde temperatuur worden toegepast op en gehandhaafd op het oppervlak van het behandelingsgebied.
Het Zeltiq Aesthetics Cooling Device dat in dit onderzoek wordt gebruikt, heeft één applicatorconfiguratie. De vacuümapplicator, die een kleine hoeveelheid vacuümdruk bevat om het massage-effect te creëren. Voor gebruik met elk van deze applicators wordt een wegwerphuls geleverd om een interface te vormen tussen de applicator en de huid. Sensoren zijn opgenomen in de wegwerphuls om de temperatuur bij de interface te meten en om feedback te geven om te zorgen voor een juiste regeling van de temperatuur van de applicator.
Ter bescherming van het onderwerp zijn er veiligheidsvoorzieningen in het apparaat ingebouwd om onverwachte schommelingen in de temperatuur te voorkomen. Het apparaat beëindigt de procedure automatisch als de gemeten temperatuur de minimaal en maximaal geprogrammeerde temperatuur met meer dan één graad overschrijdt, d.w.z. 1ºC kouder dan de minimaal geprogrammeerde koeltemperatuur of 1ºC warmer dan de maximaal geprogrammeerde temperatuur. Bovendien is het apparaat uitgebreid getest voordat het beschikbaar werd gesteld voor gebruik in deze klinische studie. Elektrische veiligheidstests volgens gevestigde normen (IEC-60601, UL-2601) zijn uitgevoerd en er zijn uitgebreide tests uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van de temperatuur van het apparaat aan te tonen. Biocompatibiliteitstests zijn uitgevoerd op alle materialen die in contact komen met de behandelingsplaats.
Het onderzoek is bedoeld om de grote applicator van het Zeltiq Aesthetics niet-invasieve koelapparaat te evalueren en om de behandeling van de onderbuik te evalueren om te bepalen of niet-invasieve blootstelling aan kou consistent zal resulteren in een vermindering van vet wanneer gebruikt door clinici in een omgeving die vertegenwoordigt de dagelijkse klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
- Duidelijk zichtbaar vet op een deel van de onderbuik dat geschikt is voor behandeling met het niet-invasieve Zeltiq-koelapparaat.
- Geen gewichtsveranderingsfluctuaties van meer dan 5 pond gehad in de voorgaande 6 maanden.
- Lees en onderteken een schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 2 jaar liposuctie of andere chirurgische ingrepen of mesotherapie (injecties van minieme natuurlijke extracten, medicijnen en andere middelen in de huid om vetafzettingen in cellulitis te verwijderen) gehad op het gebied van de beoogde behandeling.
- In de afgelopen 6 maanden een behandeling gehad met een koelapparaat. (Deze uitsluiting is niet van toepassing op degenen die zijn ingeschreven in groep 3).
- Bekende voorgeschiedenis van injecties in de buik (bijvoorbeeld cortisone) in de afgelopen 6 maanden.
- Bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie (abnormale bloedeiwitten die dikker worden bij lage temperaturen), koude urticaria (grote, allergische netelroos die optreedt wanneer de huid wordt blootgesteld aan kou) of paroxismale koude hemoglobinurie (plotselinge ontwikkeling van afbraak van rode bloedcellen die hemoglobine [eiwitverbinding) veroorzaakt in het bloed] in de urine).
- Gebruikte dieetpillen in de afgelopen 6 maanden.
- Inname van amino- of theofylline voor astma.
- Je kunt of wilt niet voldoen aan de studie-eisen.
- Alle dermatologische aandoeningen of littekens op de plaats van de behandeling die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
- Momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Zwanger of van plan om binnen 9 maanden zwanger te worden.
- Borstvoeding geeft of in de afgelopen 9 maanden borstvoeding heeft gegeven.
- Elke andere aandoening die, naar de professionele mening van de onderzoeksarts, mogelijk de respons op of deelname aan deze klinische studie zou kunnen beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandelgroep 1
Acht (8) proefpersonen krijgen één (1) behandeling met de eZ8 Large Applicator.
|
|
Behandelgroep 2
Acht (8) proefpersonen krijgen twee (2) behandelingen met een tussenpoos van twee (2) maanden met de eZ8 Large Applicator.
|
|
Behandelgroep 3
Vier (4) proefpersonen krijgen één (1) behandeling, zes (6) maanden na de vorige behandeling met de eZ App 8 grote applicator op de buik.
Dit is dezelfde applicator die in dit onderzoek wordt geëvalueerd.
Deze proefpersonen zijn ter plekke behandeld in het Laser & Skin Surgery Center in New York door de onderzoeksarts.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy G Geronemus, MD, Laser & Skin Surgery Center of New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LSSC Zeltiq eZ App 8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .