Analýza CoolSculpting od Zeltiq pro neinvazivní chlazení břišního tuku pomocí velkého aplikátoru eZ App
Analýza CoolSculpting od Zeltiq pro neinvazivní chlazení podkožního tuku v břiše pomocí velkého aplikátoru eZ App
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chladicí zařízení Zeltiq, které se má použít v této studii (tj. CLN1) je určen k neinvazivnímu ochlazování kůže a podkožního tuku. Zařízení poskytuje chlazení na řízené předem nastavené úrovni (tj. teplotě), jak je definováno předem naprogramovaným profilem ošetření a poskytuje nepřetržitou zpětnou vazbu o teplotě rozhraní chladicí desky s pokožkou. Zařízení je také schopno zajistit ohřev na řízenou a variabilní, předem nastavenou teplotu.
Chladicí zařízení zahrnuje aplikátor, což je součást používaná k aplikaci chlazení a ohřívání na ošetřované místo, a řídicí jednotku, ve které je umístěn systémový ovladač, zdroj energie a další hardware. Každý aplikátor se skládá z alespoň dvou termoelektrických chladičů s hliníkovou deskou, která je primárním rozhraním pokožky pro chlazení a ohřívání. Termoelektrický chladič je ovládán a napájen termoelektrickým regulátorem chladiče, který je součástí řídicího systému. Zařízení umožňuje aplikaci dobře řízené teploty a její udržování na povrchu ošetřované oblasti.
Chladicí zařízení Zeltiq Aesthetics, které se má použít v této studii, má jednu konfiguraci aplikátoru. Vakuový aplikátor, který obsahuje malé množství podtlaku pro vytvoření masážního efektu. Pro použití s každým z těchto aplikátorů je poskytnut jednorázový návlek, který poskytuje rozhraní mezi aplikátorem a kůží. Senzory jsou součástí jednorázového pouzdra pro měření teploty na rozhraní a poskytují zpětnou vazbu pro zajištění vhodného řízení teploty aplikátoru.
Pro ochranu subjektu jsou do zařízení začleněny bezpečnostní prvky, aby se zabránilo jakýmkoli neočekávaným výkyvům teploty. Zařízení automaticky ukončí postup, pokud naměřená teplota překročí minimální a maximální naprogramovanou teplotu o více než jeden stupeň, tj. o 1ºC nižší než minimální naprogramovaná teplota chlazení nebo o 1ºC vyšší než maximální naprogramovaná teplota. Kromě toho bylo zařízení před zpřístupněním pro použití v této klinické studii rozsáhle testováno. Byly provedeny testy elektrické bezpečnosti podle zavedených norem (IEC-60601, UL-2601) a byly provedeny rozsáhlé testy k prokázání reprodukovatelnosti teploty zařízení. Testování biokompatibility bylo provedeno u všech materiálů, které jsou v kontaktu s místem ošetření.
Cílem studie je zhodnotit velký aplikátor neinvazivního chladícího zařízení Zeltiq Aesthetics a vyhodnotit léčbu spodní části břicha, aby se zjistilo, zda neinvazivní vystavení chladu trvale povede ke snížení tuku při použití klinickými lékaři v prostředí, které představuje rutinní klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
- Jasně viditelný tuk v oblasti podbřišku vhodné pro ošetření neinvazivním chladicím zařízením Zeltiq.
- Neměl výkyvy hmotnosti přesahující 5 liber v předchozích 6 měsících.
- Přečtěte si a podepište písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 2 let v oblasti zamýšlené léčby podstoupil liposukci nebo jiný chirurgický zákrok nebo mezoterapii (injekce drobných přírodních extraktů, léků a dalších látek do kůže k odstranění tukových usazenin při celulitidě).
- Během posledních 6 měsíců byl ošetřen chladicím zařízením. (Toto vyloučení se nevztahuje na osoby zapsané ve skupině 3).
- Známá anamnéza injekcí do břicha (např. kortizon) během posledních 6 měsíců.
- Známá anamnéza kryoglobulinémie (abnormální krevní proteiny, které při nízkých teplotách houstnou), studená kopřivka (velká alergická kopřivka, která se vyskytuje, když je kůže vystavena chladu) nebo záchvatovitá studená hemoglobinurie (náhlý rozvoj rozpadu červených krvinek způsobující hemoglobin [proteinová sloučenina] v krvi] v moči).
- Během posledních 6 měsíců užil pilulky na hubnutí.
- Užívání amino- nebo teofylinu na astma.
- Nejste schopni nebo ochotni splnit studijní požadavky.
- Jakékoli dermatologické stavy nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
- V současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
- Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět v příštích 9 měsících.
- Kojíte nebo kojíte v posledních 9 měsících.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru lékaře studie potenciálně ovlivnil odpověď nebo účast v této klinické studii nebo by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčebná skupina 1
Osm (8) subjektů dostane jedno (1) ošetření pomocí velkého aplikátoru eZ8.
|
|
Léčebná skupina 2
Osm (8) subjektů dostane dvě (2) ošetření s odstupem dvou (2) měsíců pomocí velkého aplikátoru eZ8.
|
|
Léčebná skupina 3
Čtyři (4) subjekty dostanou jednu (1) léčbu šest (6) měsíců po předchozí léčbě velkým aplikátorem eZ App 8 na břicho.
Jedná se o stejný aplikátor, který je hodnocen v této studii.
Tyto subjekty byly ošetřeny přímo na místě v Centru laserové a kožní chirurgie v New Yorku lékařem studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy G Geronemus, MD, Laser & Skin Surgery Center of New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LSSC Zeltiq eZ App 8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní tuk
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie