DREX-KL80 イメージング システムの臨床画像評価
2011年3月17日 更新者：Toshiba America Medical Systems, Inc.
新しいデジタルカメラとイメージプロセッサを搭載したKALARE (DREX-KL80) の臨床画像評価
この研究の目的は、米国食品医薬品局 (USFDA) が 510(k) 提出のために必要とする臨床データを取得し、透視/X 線撮影用の新しい高解像度イメージング システムを承認することです。
新しい KALARE (DREX-KL80) 高解像度イメージング システムが設計仕様を満たすことが期待されます。
意図した臨床応用のための請求の評価のために、最低 30 のケースが提出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- SDMI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男女患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 妊娠していません
- 安全上のリスクのある患者ではない
除外基準:
- 18歳未満の男女患者
- 妊娠中の被験者
- 安全性リスクの高い被験者
- -被験者および/または法的保護者 -インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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透視および血管造影の手順
-医師による定期的な診断用蛍光透視法および血管造影手順が予定されている患者。
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KALARE (DREX-KL80) は、デジタル スポット イメージング用に設計された新しい高解像度デジタル システムであり、R/F および DSA 臨床アプリケーションに対応し、デジタル形式で画像を生成することを主な目標としています。 このシステムには、新しいデジタル カメラと新しいイメージ プロセッサが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代表画像集
時間枠：試験開始から4週間後の推定完了
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市販前の提出をサポートするために、30 ～ 60 の代表的な画像を収集します。
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試験開始から4週間後の推定完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Winkler, M.D.、Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月17日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KH-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。