Evaluación de imágenes clínicas para el sistema de imágenes DREX-KL80
17 de marzo de 2011 actualizado por: Toshiba America Medical Systems, Inc.
Evaluación de imágenes clínicas para KALARE (DREX-KL80) con nueva cámara digital y procesador de imágenes
El propósito de este estudio es adquirir los datos clínicos requeridos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) para la presentación 510(k), para la aprobación de un nuevo sistema de imágenes de alta resolución para fluoroscopia/radiografía.
Se espera que el nuevo sistema de imágenes de alta resolución KALARE (DREX-KL80) cumpla con las especificaciones de diseño.
Se presentará un mínimo de 30 casos para la evaluación de reclamos para aplicaciones clínicas previstas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- SDMI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente masculino y femenino de 18 años en adelante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino y femenino de 18 años en adelante
- No embarazada
- No es un paciente de riesgo de seguridad
Criterio de exclusión:
- Paciente masculino y femenino menor de 18 años
- sujetos embarazadas
- Sujetos de alto riesgo de seguridad
- Sujetos y/o tutor legal Incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Procedimiento de fluoroscopia y angiografía
Paciente que ha sido programado para procedimientos de fluoroscopia y angiografía de diagnóstico de rutina por su médico.
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KALARE (DREX-KL80) es un nuevo sistema digital de alta resolución diseñado para imágenes puntuales digitales, con el objetivo principal de abordar aplicaciones clínicas de R/F y DSA y producir imágenes en formato digital. El sistema incluye una nueva cámara digital y un nuevo procesador de imágenes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colección de imágenes representativas
Periodo de tiempo: Finalización estimada 4 semanas después del inicio del estudio
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Recopile de 30 a 60 imágenes representativas para respaldar el envío previo a la comercialización.
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Finalización estimada 4 semanas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .