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Avaliação de imagem clínica para o sistema de imagem DREX-KL80

17 de março de 2011 atualizado por: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Avaliação de imagem clínica para o KALARE (DREX-KL80) com nova câmera digital e processador de imagem

O objetivo deste estudo é adquirir os dados clínicos exigidos pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) para submissão 510(k), para aprovação de um novo sistema de imagem de alta resolução para fluoroscopia/radiografia. Espera-se que o novo sistema de imagem de alta resolução KALARE (DREX-KL80) atenda às especificações de projeto. Um mínimo de 30 casos serão submetidos para avaliação de reivindicações para aplicações clínicas pretendidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente masculino e feminino com 18 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente masculino e feminino com 18 anos ou mais
  • Não grávida
  • Não é um paciente com risco de segurança

Critério de exclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos menores de 18 anos
  • Sujeitos grávidos
  • Assuntos de alto risco de segurança
  • Sujeitos e/ou Responsável Legal Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimento de fluoroscopia e angiografia
Paciente que foi agendado para procedimentos de rotina de fluoroscopia diagnóstica e angiografia por seu médico.
Dispositivo: Sistema de imagem de radiografia e fluoroscopia

KALARE (DREX-KL80) é um novo sistema digital de alta resolução projetado para imagens de pontos digitais, com o objetivo principal de atender a aplicações clínicas de R/F e DSA e produzir imagens em formato digital.

O sistema inclui uma nova câmera digital e um novo processador de imagem.

Outros nomes:
  • KALARE (DREX-KL80)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de imagens representativas
Prazo: Conclusão estimada 4 semanas após o início do estudo
Colete de 30 a 60 imagens representativas para apoiar o envio pré-mercado.
Conclusão estimada 4 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KH-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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