Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bildutvärdering för DREX-KL80 Imaging System

17 mars 2011 uppdaterad av: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Klinisk bildutvärdering för KALARE (DREX-KL80) med ny digitalkamera och bildprocessor

Syftet med denna studie är att inhämta de kliniska data som krävs av United States Food and Drug Administration (USFDA) för 510(k) inlämning, för godkännande av ett nytt högupplöst bildsystem för fluoroskopi/radiografi. Det förväntas att det nya högupplösta bildsystemet KALARE (DREX-KL80) kommer att uppfylla designspecifikationerna. Minst 30 fall kommer att lämnas in för utvärdering av påståenden för avsedda kliniska tillämpningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manlig och kvinnlig patient 18 år och äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig och kvinnlig patient 18 år och äldre
  • Inte gravid
  • Inte en säkerhetsriskpatient

Exklusions kriterier:

  • Manlig och kvinnlig patient under 18 år
  • Gravida försökspersoner
  • Höga säkerhetsriskämnen
  • Ämnen och/eller vårdnadshavare Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fluoroskopi och angiografiprocedur
Patient som har schemalagts för rutindiagnostisk fluoroskopi och angiografi av sin läkare.
Enhet: Röntgen och fluoroskopi avbildningssystem

KALARE (DREX-KL80) är ett nytt högupplöst digitalt system designat för digital punktavbildning, med det primära målet att adressera R/F och DSA kliniska applikationer och producera bilder i ett digitalt format.

I systemet ingår en ny digitalkamera och en ny bildprocessor.

Andra namn:
  • KALARE (DREX-KL80)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av representativa bilder
Tidsram: Beräknat slutförande 4 veckor efter studiestart
Samla 30 till 60 representativa bilder för att stödja inlämning före marknaden.
Beräknat slutförande 4 veckor efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KH-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Röntgen och fluoroskopi avbildningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera