Vyhodnocení klinického obrazu pro zobrazovací systém DREX-KL80
17. března 2011 aktualizováno: Toshiba America Medical Systems, Inc.
Klinické hodnocení obrazu pro KALARE (DREX-KL80) s novým digitálním fotoaparátem a obrazovým procesorem
Účelem této studie je získat klinická data požadovaná americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (USFDA) pro předložení 510(k) pro schválení nového zobrazovacího systému s vysokým rozlišením pro fluoroskopii/radiografii.
Očekává se, že nový zobrazovací systém KALARE (DREX-KL80) s vysokým rozlišením bude splňovat konstrukční specifikace.
K hodnocení nároků pro zamýšlené klinické aplikace bude předloženo minimálně 30 případů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- SDMI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient a pacientka starší 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a pacientka starší 18 let
- Není těhotná
- Ne bezpečnostní rizikový pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient a pacientka do 18 let
- Těhotné subjekty
- Předměty s vysokým bezpečnostním rizikem
- Subjekty a/nebo zákonný zástupce Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Postup fluoroskopie a angiografie
Pacient, u kterého jejich lékař naplánoval rutinní diagnostickou skiaskopii a angiografii.
|
KALARE (DREX-KL80) je nový digitální systém s vysokým rozlišením určený pro digitální bodové zobrazování, jehož primárním cílem je řešit klinické aplikace R/F a DSA a vytvářet snímky v digitálním formátu. Součástí systému je nový digitální fotoaparát a nový obrazový procesor.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírka reprezentativních obrázků
Časové okno: Předpokládané dokončení 4 týdny po zahájení studie
|
Nasbírejte 30 až 60 reprezentativních obrázků, abyste podpořili předložení před uvedením na trh.
|
Předpokládané dokončení 4 týdny po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiografický a fluoroskopický zobrazovací systém
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalDokončeno
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno