Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk billedevaluering for DREX-KL80 billedbehandlingssystemet

17. marts 2011 opdateret af: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Klinisk billedevaluering for KALARE (DREX-KL80) med nyt digitalkamera og billedprocessor

Formålet med denne undersøgelse er at indhente de kliniske data, der kræves af United States Food and Drug Administration (USFDA) til 510(k) indsendelse, med henblik på godkendelse af et nyt højopløsnings billeddannelsessystem til fluoroskopi/radiografi. Det forventes, at det nye KALARE (DREX-KL80) højopløsnings billedbehandlingssystem vil opfylde designspecifikationerne. Der vil blive indsendt mindst 30 sager til vurdering af krav for påtænkte kliniske anvendelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlig og kvindelig patient 18 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig og kvindelig patient 18 år og ældre
  • Ikke gravid
  • Ikke en sikkerhedsrisikopatient

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig og kvindelig patient under 18 år
  • Gravide forsøgspersoner
  • Emner med høj sikkerhedsrisiko
  • Emner og/eller juridisk værge Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fluoroskopi og angiografi procedure
Patient, der er blevet planlagt til rutinemæssig diagnostisk fluoroskopi og angiografi af deres læge.
Enhed: Radiografi og fluoroskopi billeddannelsessystem

KALARE (DREX-KL80) er et nyt digitalt system i høj opløsning designet til digital spot-billeddannelse, med det primære mål at adressere R/F og DSA kliniske applikationer og producere billeder i et digitalt format.

Systemet omfatter et nyt digitalkamera og en ny billedprocessor.

Andre navne:
  • KALARE (DREX-KL80)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samling af repræsentative billeder
Tidsramme: Estimeret afslutning 4 uger efter studiestart
Saml 30 til 60 repræsentative billeder for at understøtte indsendelse før markedet.
Estimeret afslutning 4 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiografi og fluoroskopi billeddannelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner