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Klinische Bildauswertung für das DREX-KL80 Bildgebungssystem

17. März 2011 aktualisiert von: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Klinische Bildauswertung für das KALARE (DREX-KL80) mit neuer Digitalkamera und Bildprozessor

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die von der United States Food and Drug Administration (USFDA) für die 510(k)-Einreichung erforderlichen klinischen Daten für die Zulassung eines neuen hochauflösenden Bildgebungssystems für Fluoroskopie/Radiographie zu sammeln. Es wird erwartet, dass das neue hochauflösende Bildgebungssystem KALARE (DREX-KL80) die Designspezifikationen erfüllen wird. Mindestens 30 Fälle werden zur Bewertung von Ansprüchen für beabsichtigte klinische Anwendungen eingereicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlicher und weiblicher Patient ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher und weiblicher Patient ab 18 Jahren
  • Nicht schwanger
  • Kein Sicherheitsrisikopatient

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Themen
  • Themen mit hohem Sicherheitsrisiko
  • Probanden und/oder Erziehungsberechtigte können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fluoroskopie- und Angiographieverfahren
Patienten, die von ihrem Arzt für routinemäßige diagnostische Fluoroskopie- und Angiographieverfahren eingeplant wurden.
Gerät: Röntgen- und Fluoroskopie-Bildgebungssystem

KALARE (DREX-KL80) ist ein neues hochauflösendes digitales System, das für die digitale Punktbildgebung entwickelt wurde, mit dem primären Ziel, klinische R/F- und DSA-Anwendungen zu adressieren und Bilder in einem digitalen Format zu erzeugen.

Das System umfasst eine neue Digitalkamera und einen neuen Bildprozessor.

Andere Namen:
  • KALARE (DREX-KL80)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung repräsentativer Bilder
Zeitfenster: Voraussichtlicher Abschluss 4 Wochen nach Beginn der Studie
Sammeln Sie 30 bis 60 repräsentative Bilder, um die Einreichung vor der Markteinführung zu unterstützen.
Voraussichtlicher Abschluss 4 Wochen nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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