DREX-KL80 成像系统的临床图像评估
2011年3月17日 更新者：Toshiba America Medical Systems, Inc.
使用新型数码相机和图像处理器对 KALARE (DREX-KL80) 进行临床图像评估
本研究的目的是获取美国食品和药物管理局 (USFDA) 提交 510(k) 所需的临床数据，以批准用于透视/射线照相的新型高分辨率成像系统。
预计新的 KALARE（DREX-KL80）高分辨率成像系统将满足设计规范。
将提交至少 30 个案例以评估预期临床应用的索赔。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- SDMI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁及以上的男性和女性患者
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性患者
- 未怀孕
- 不是安全风险患者
排除标准：
- 18岁以下男女患者
- 怀孕的科目
- 高安全风险科目
- 受试者和/或法定监护人无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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透视和血管造影程序
已由医生安排进行常规诊断性透视和血管造影手术的患者。
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KALARE (DREX-KL80) 是一种专为数字点成像而设计的新型高分辨率数字系统，其主要目标是解决 R/F 和 DSA 临床应用并以数字格式生成图像。 该系统包括一个新的数码相机和一个新的图像处理器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代表图像的集合
大体时间：预计在研究开始后 4 周完成
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收集 30 到 60 个代表性图像以支持上市前提交。
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预计在研究开始后 4 周完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Winkler, M.D.、Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月17日
首次发布 (估计)
2011年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月17日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KH-001
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