Klinikai képértékelés a DREX-KL80 képalkotó rendszerhez
2011. március 17. frissítette: Toshiba America Medical Systems, Inc.
Klinikai képértékelés a KALARE (DREX-KL80) számára új digitális fényképezőgéppel és képprocesszorral
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megszerezze az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (USFDA) által az 510(k) benyújtáshoz szükséges klinikai adatokat egy új, nagy felbontású képalkotó rendszer jóváhagyásához fluoroszkópiához/radiográfiához.
Az új KALARE (DREX-KL80) nagy felbontású képalkotó rendszer várhatóan megfelel a tervezési előírásoknak.
Legalább 30 esetet kell benyújtani a tervezett klinikai alkalmazásokra vonatkozó igények értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- SDMI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női beteg 18 éves és idősebb
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női beteg 18 éves és idősebb
- Nem terhes
- Nem biztonsági kockázatú beteg
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti férfi és nőbeteg
- Terhes alanyok
- Magas biztonsági kockázatú alanyok
- Alanyok és/vagy törvényes gyám Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fluoroszkópia és angiográfia
Beteg, akit kezelőorvosa rutin diagnosztikai fluoroszkópiára és angiográfiára írt be.
|
A KALARE (DREX-KL80) egy új, nagy felbontású digitális rendszer, amelyet digitális spot képalkotáshoz terveztek, és elsődleges célja az R/F és DSA klinikai alkalmazások kezelése és a képek digitális formátumban történő előállítása. A rendszer egy új digitális fényképezőgépet és egy új képfeldolgozót tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reprezentatív képek gyűjteménye
Időkeret: Becsült befejezés 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Gyűjts össze 30–60 reprezentatív képet, hogy támogasd a forgalomba hozatal előtti benyújtást.
|
Becsült befejezés 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .