Klinisk bildeevaluering for DREX-KL80 bildebehandlingssystem
17. mars 2011 oppdatert av: Toshiba America Medical Systems, Inc.
Klinisk bildeevaluering for KALARE (DREX-KL80) med nytt digitalkamera og bildeprosessor
Hensikten med denne studien er å innhente de kliniske dataene som kreves av United States Food and Drug Administration (USFDA) for 510(k)-innlevering, for godkjenning av et nytt høyoppløselig bildesystem for fluoroskopi/radiografi.
Det forventes at det nye KALARE (DREX-KL80) høyoppløselige bildesystemet vil oppfylle designspesifikasjonene.
Minimum 30 saker vil bli sendt inn for vurdering av krav for tiltenkte kliniske anvendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- SDMI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlig og kvinnelig pasient 18 år og eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig og kvinnelig pasient 18 år og eldre
- Ikke gravid
- Ikke en sikkerhetsrisikopasient
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig og kvinnelig pasient under 18 år
- Gravide forsøkspersoner
- Høy sikkerhetsrisiko emner
- Emner og/eller juridisk verge Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fluoroskopi og angiografi prosedyre
Pasienter som har blitt planlagt for rutinemessige diagnostiske fluoroskopi og angiografiprosedyrer av legen sin.
|
KALARE (DREX-KL80) er et nytt digitalt system med høy oppløsning designet for digital punktavbildning, med hovedmålet å adressere R/F og DSA kliniske applikasjoner og produsere bilder i et digitalt format. Systemet inkluderer et nytt digitalkamera og en ny bildeprosessor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av representative bilder
Tidsramme: Estimert fullføring 4 uker etter studiestart
|
Samle 30 til 60 representative bilder for å støtte innsending før markedet.
|
Estimert fullføring 4 uker etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .