Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинического изображения для системы визуализации DREX-KL80

17 марта 2011 г. обновлено: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Оценка клинического изображения для KALARE (DREX-KL80) с новой цифровой камерой и процессором изображений

Целью этого исследования является получение клинических данных, требуемых Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) для представления 510 (k) для утверждения новой системы визуализации с высоким разрешением для рентгеноскопии / рентгенографии. Ожидается, что новая система визуализации высокого разрешения KALARE (DREX-KL80) будет соответствовать проектным спецификациям. Для оценки заявлений о предполагаемом клиническом применении будет представлено не менее 30 случаев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент мужского и женского пола 18 лет и старше

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского и женского пола 18 лет и старше
  • Не беременна
  • Пациент без риска для безопасности

Критерий исключения:

  • Пациент мужского и женского пола в возрасте до 18 лет
  • Беременные предметы
  • Субъекты с высоким риском безопасности
  • Субъекты и/или законный опекун не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Процедура рентгеноскопии и ангиографии
Пациент, которому лечащий врач назначил рутинную диагностическую рентгеноскопию и ангиографию.
Устройство: Система рентгенографии и флюороскопии

KALARE (DREX-KL80) — это новая цифровая система высокого разрешения, предназначенная для цифровой точечной визуализации, основной задачей которой является решение клинических задач R/F и DSA и получение изображений в цифровом формате.

Система включает в себя новую цифровую камеру и новый процессор обработки изображений.

Другие имена:
  • КАЛАРЭ (DREX-KL80)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция репрезентативных изображений
Временное ограничение: Предполагаемое завершение через 4 недели после начала исследования
Соберите от 30 до 60 репрезентативных изображений для поддержки предпродажной подачи.
Предполагаемое завершение через 4 недели после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KH-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система рентгенографии и флюороскопии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться