Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazu klinicznego dla systemu obrazowania DREX-KL80

17 marca 2011 zaktualizowane przez: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Kliniczna ocena obrazu dla KALARE (DREX-KL80) z nowym aparatem cyfrowym i procesorem obrazu

Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych wymaganych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) do przedłożenia 510(k) w celu zatwierdzenia nowego systemu obrazowania o wysokiej rozdzielczości do fluoroskopii/radiografii. Oczekuje się, że nowy system obrazowania wysokiej rozdzielczości KALARE (DREX-KL80) spełni wymagania projektowe. Co najmniej 30 przypadków zostanie przedłożonych do oceny roszczeń dotyczących zamierzonych zastosowań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Nie jest w ciąży
  • Nie zagrażający bezpieczeństwu pacjent

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 18 lat
  • Osoby w ciąży
  • Przedmioty o wysokim ryzyku bezpieczeństwa
  • Podmioty i/lub opiekun prawny Nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedura fluoroskopii i angiografii
Pacjenci, u których lekarz zaplanował rutynowe diagnostyczne zabiegi fluoroskopii i angiografii.
Urządzenie: System obrazowania radiografii i fluoroskopii

KALARE (DREX-KL80) to nowy system cyfrowy o wysokiej rozdzielczości przeznaczony do cyfrowego obrazowania punktowego, którego głównym celem jest zastosowanie w zastosowaniach klinicznych R/F i DSA oraz tworzenie obrazów w formacie cyfrowym.

System obejmuje nowy aparat cyfrowy i nowy procesor obrazu.

Inne nazwy:
  • KALARE (DREX-KL80)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór reprezentatywnych obrazów
Ramy czasowe: Szacowane zakończenie 4 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zbierz od 30 do 60 reprezentatywnych obrazów, aby wesprzeć zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek.
Szacowane zakończenie 4 tygodnie po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System obrazowania radiografii i fluoroskopii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj