Évaluation d'images cliniques pour le système d'imagerie DREX-KL80
17 mars 2011 mis à jour par: Toshiba America Medical Systems, Inc.
Évaluation d'images cliniques pour le KALARE (DREX-KL80) avec un nouvel appareil photo numérique et un nouveau processeur d'images
Le but de cette étude est d'acquérir les données cliniques requises par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour la soumission 510 (k), pour l'approbation d'un nouveau système d'imagerie haute résolution pour la fluoroscopie/radiographie.
On s'attend à ce que le nouveau système d'imagerie haute résolution KALARE (DREX-KL80) réponde aux spécifications de conception.
Un minimum de 30 cas seront soumis pour évaluation des revendications pour les applications cliniques prévues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- SDMI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient masculin et féminin de 18 ans et plus
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin et féminin de 18 ans et plus
- Pas enceinte
- Pas un patient à risque pour la sécurité
Critère d'exclusion:
- Patient masculin et féminin de moins de 18 ans
- Sujets enceintes
- Sujets à haut risque pour la sécurité
- Sujets et/ou tuteur légal incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Procédure de fluoroscopie et d'angiographie
Patient qui a été programmé pour des procédures de fluoroscopie diagnostique et d'angiographie de routine par son médecin.
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KALARE (DREX-KL80) est un nouveau système numérique haute résolution conçu pour l'imagerie numérique ponctuelle, dans le but principal de traiter les applications cliniques R/F et DSA et de produire des images au format numérique. Le système comprend un nouvel appareil photo numérique et un nouveau processeur d'image.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collection d'images représentatives
Délai: Achèvement estimé 4 semaines après le début de l'étude
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Collectez 30 à 60 images représentatives pour soutenir la soumission avant la commercialisation.
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Achèvement estimé 4 semaines après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Première publication (Estimation)
18 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KH-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .