Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beeldevaluatie voor het DREX-KL80-beeldvormingssysteem

17 maart 2011 bijgewerkt door: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Klinische beeldevaluatie voor de KALARE (DREX-KL80) met nieuwe digitale camera en beeldprocessor

Het doel van deze studie is het verkrijgen van de klinische gegevens die de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) nodig heeft voor indiening van 510(k) voor goedkeuring van een nieuw beeldvormingssysteem met hoge resolutie voor fluoroscopie/radiografie. Verwacht wordt dat het nieuwe KALARE (DREX-KL80)beeldvormingssysteem met hoge resolutie zal voldoen aan de ontwerpspecificaties. Er zullen minimaal 30 gevallen worden ingediend voor beoordeling van claims voor beoogde klinische toepassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënt van 18 jaar en ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënt van 18 jaar en ouder
  • Niet zwanger
  • Geen veiligheidsrisicopatiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënt jonger dan 18 jaar
  • Zwangere onderwerpen
  • Onderwerpen met een hoog veiligheidsrisico
  • Betrokkenen en/of wettelijke voogd Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fluoroscopie en angiografieprocedure
Patiënt die door hun arts zijn ingepland voor routinematige diagnostische fluoroscopie- en angiografieprocedures.
Apparaat: Beeldvormingssysteem voor radiografie en fluoroscopie

KALARE (DREX-KL80) is een nieuw digitaal systeem met hoge resolutie dat is ontworpen voor digitale spotbeeldvorming, met als hoofddoel R/F- en DSA-klinische toepassingen aan te pakken en beelden in een digitaal formaat te produceren.

Het systeem omvat een nieuwe digitale camera en een nieuwe beeldprocessor.

Andere namen:
  • KALARE (DREX-KL80)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van representatieve afbeeldingen
Tijdsspanne: Geschatte voltooiing 4 weken na aanvang van de studie
Verzamel 30 tot 60 representatieve afbeeldingen om pre-market inzending te ondersteunen.
Geschatte voltooiing 4 weken na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beeldvormingssysteem voor radiografie en fluoroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren