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Valutazione clinica dell'immagine per il sistema di imaging DREX-KL80

17 marzo 2011 aggiornato da: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Valutazione clinica delle immagini per KALARE (DREX-KL80) con nuova fotocamera digitale e processore di immagini

Lo scopo di questo studio è acquisire i dati clinici richiesti dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti per la presentazione di 510 (k), per l'approvazione di un nuovo sistema di imaging ad alta risoluzione per fluoroscopia/radiografia. Si prevede che il nuovo sistema di imaging ad alta risoluzione KALARE (DREX-KL80) soddisfi le specifiche di progettazione. Verranno presentati un minimo di 30 casi per la valutazione delle richieste per le applicazioni cliniche previste.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • SDMI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente maschio e femmina di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio e femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Non incinta
  • Non è un paziente a rischio per la sicurezza

Criteri di esclusione:

  • Paziente maschio e femmina sotto i 18 anni
  • Soggetti in gravidanza
  • Soggetti ad alto rischio per la sicurezza
  • Soggetti e/o tutore legale impossibilitati a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura di fluoroscopia e angiografia
Pazienti che sono stati programmati dal proprio medico per procedure diagnostiche di routine di fluoroscopia e angiografia.
Dispositivo: Sistema di imaging per radiografia e fluoroscopia

KALARE (DREX-KL80) è un nuovo sistema digitale ad alta risoluzione progettato per l'imaging spot digitale, con l'obiettivo principale di indirizzare le applicazioni cliniche R/F e DSA e produrre immagini in formato digitale.

Il sistema include una nuova fotocamera digitale e un nuovo processore di immagini.

Altri nomi:
  • CALARE (DREX-KL80)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di immagini rappresentative
Lasso di tempo: Completamento stimato 4 settimane dopo l'inizio dello studio
Raccogli da 30 a 60 immagini rappresentative per supportare l'invio prima del mercato.
Completamento stimato 4 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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