Kliinisen kuvan arviointi DREX-KL80-kuvausjärjestelmälle
torstai 17. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Toshiba America Medical Systems, Inc.
Kliininen kuvan arviointi KALARElle (DREX-KL80) uudella digitaalikameralla ja kuvaprosessorilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hankkia Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (USFDA) vaatimat kliiniset tiedot 510(k) -toimitusta varten, jotta voidaan hyväksyä uusi korkearesoluutioinen kuvantamisjärjestelmä fluoroskopiaa/radiografiaa varten.
Uuden KALARE (DREX-KL80) korkearesoluutioisen kuvantamisjärjestelmän odotetaan täyttävän suunnitteluvaatimukset.
Vähintään 30 tapausta toimitetaan väitteiden arviointia varten suunniteltuja kliinisiä sovelluksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- SDMI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilas 18 vuotta ja vanhempi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilas 18 vuotta ja vanhempi
- Ei raskaana
- Ei turvallisuusriskipotilas
Poissulkemiskriteerit:
- Mies- ja naispotilas alle 18-vuotias
- Raskaana olevat kohteet
- Korkean turvallisuusriskin kohteet
- Kohteet ja/tai laillinen huoltaja Ei voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fluoroskopia ja angiografiamenettely
Potilas, jolle lääkäri on määrännyt rutiininomaisia diagnostisia fluoroskopia- ja angiografiatoimenpiteitä.
|
KALARE (DREX-KL80) on uusi korkearesoluutioinen digitaalinen järjestelmä, joka on suunniteltu digitaaliseen spot-kuvaukseen, jonka ensisijaisena tavoitteena on käsitellä R/F- ja DSA-kliinisiä sovelluksia ja tuottaa kuvia digitaalisessa muodossa. Järjestelmään kuuluu uusi digitaalikamera ja uusi kuvaprosessori.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoelma edustavia kuvia
Aikaikkuna: Arvioitu valmistuminen 4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Kerää 30–60 edustavaa kuvaa tukeaksesi ennen myyntiä tapahtuvaa lähettämistä.
|
Arvioitu valmistuminen 4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .