DREX-KL80 이미징 시스템의 임상 이미지 평가
2011년 3월 17일 업데이트: Toshiba America Medical Systems, Inc.
새로운 디지털 카메라 및 이미지 프로세서를 탑재한 KALARE(DREX-KL80)의 임상 이미지 평가
이 연구의 목적은 미국 식품의약국(USFDA)에서 510(k) 제출을 위해 형광 투시/방사선 촬영을 위한 새로운 고해상도 이미징 시스템의 승인을 위해 요구하는 임상 데이터를 획득하는 것입니다.
새로운 KALARE(DREX-KL80) 고해상도 이미징 시스템이 설계 사양을 충족할 것으로 예상됩니다.
의도된 임상 적용에 대한 청구 평가를 위해 최소 30건의 사례가 제출됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- SDMI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 남녀 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 임신 아님
- 안전 위험 환자가 아님
제외 기준:
- 18세 미만의 남녀 환자
- 임산부
- 높은 안전 위험 대상
- 피험자 및/또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
형광투시 및 혈관조영 절차
의사가 일상적인 진단 형광투시 및 혈관조영 절차를 예약한 환자.
|
KALARE(DREX-KL80)는 R/F 및 DSA 임상 애플리케이션을 처리하고 이미지를 디지털 형식으로 생성하는 것을 주요 목표로 하는 디지털 스폿 이미징용으로 설계된 새로운 고해상도 디지털 시스템입니다. 이 시스템에는 새로운 디지털 카메라와 새로운 이미지 프로세서가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대표 이미지 모음
기간: 연구 시작 후 4주 예상 완료
|
시판 전 제출을 지원하기 위해 30~60개의 대표 이미지를 수집합니다.
|
연구 시작 후 4주 예상 완료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Winkler, M.D., Stienberg Diagnostic Meidcal Imaging (SDMI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KH-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사선 촬영 및 형광 투시 이미징 시스템에 대한 임상 시험
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은