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閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるレーザーまたはデブリダー扁桃摘出術と扁桃摘出術の転帰 (TVLOD)

2016年10月15日 更新者:Ben-Zion Joshua、Soroka University Medical Center

閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるレーザーまたはデブリダー扁桃摘出術とモノポーラ扁桃摘出術の比較;結果の決定要因としての炎症

閉塞性睡眠時無呼吸を患っている子供の扁桃腺手術は、痛みや時折の出血など、重大な術後合併症を伴います。 この罹患率は、部分的に手術後の炎症によって引き起こされます。 この炎症プロセスは、さまざまな炎症誘発性サイトカインを使用して定量化できます。

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療後の炎症過程を、扁桃肥大に対するさまざまな外科的アプローチと客観的に比較することです。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸を患っている子供の扁桃腺手術は、痛みや時折の出血など、重大な術後合併症を伴います。 この罹患率は、部分的に手術後の炎症によって引き起こされます。 この炎症プロセスは、さまざまな炎症誘発性サイトカインを使用して定量化できます。

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療後の炎症過程を、扁桃肥大に対するさまざまな外科的アプローチと客観的に比較することです。

この研究では、3 つのアプローチが前向きに比較されます。

  1. 扁桃摘出術 - すべての扁桃組織を切除する電気メスを使用します。
  2. Debrider Tonsillotomy - デブリーダーで扁桃組織を縮小します。
  3. レーザー扁桃切開術 - CO2 レーザーを使用して扁桃組織を縮小します。

すべての患者は、3 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 各アームには 25 人の子供が含まれます。

すべての子供は、術前および術後の睡眠検査を受けます。 手術後最初の 7 日間の痛み、痛みをコントロールするために使用された薬の量、および睡眠障害を評価する質問者は、保育者によって記入されます。

手術の直前と手術の 18 ~ 24 時間後に採血を行います。 次の血液製剤が評価されます: 白血球、凝固因子、C 反応性タンパク質、IL1 ベータ、TNF アルファ、IL6、IL2。

扁桃腺の部分切除は完全な扁桃摘出術に比べて痛みが少なく、術後の炎症が少ないことを研究が客観的かつ主観的に示す場合.

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2~16 歳 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 AHI>5 扁桃腺およびアデノイドの肥大

-

除外基準:

再発性扁桃炎頭蓋顔面奇形の子供 神経筋疾患 ダウン症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:電気焼灼扁桃摘出術
閉塞性睡眠時無呼吸症候群で扁桃腺摘出術とアデノイド切除術を受けている小児
各腕は、アデノイド切除術に加えて、3 つの方法のいずれかによって治療されます。
アクティブコンパレータ:デブリダー扁桃切開術
閉塞性睡眠時無呼吸症に対してデブリダー扁桃摘出術 + アデノイド切除術を受けている子供。
各腕は、アデノイド切除術に加えて、3 つの方法のいずれかによって治療されます。
アクティブコンパレータ:レーザー扁桃切開術
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対してレーザー扁桃腺切除術+アデノイド切除術を受けている小児。
各腕は、アデノイド切除術に加えて、3 つの方法のいずれかによって治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清 IL1 ベータ、TNF アルファ、IL2、IL6 に関する 3 つのアームの違い。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛み、扁桃摘出後の出血、術後の睡眠障害に関する 3 つの腕の違い。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc M Puterman, MD、Soroka University Medical Center
  • スタディディレクター:Aviv D Goldbart, MD、Soroka University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月15日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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