閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるレーザーまたはデブリダー扁桃摘出術と扁桃摘出術の転帰 (TVLOD)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるレーザーまたはデブリダー扁桃摘出術とモノポーラ扁桃摘出術の比較;結果の決定要因としての炎症
閉塞性睡眠時無呼吸を患っている子供の扁桃腺手術は、痛みや時折の出血など、重大な術後合併症を伴います。 この罹患率は、部分的に手術後の炎症によって引き起こされます。 この炎症プロセスは、さまざまな炎症誘発性サイトカインを使用して定量化できます。
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療後の炎症過程を、扁桃肥大に対するさまざまな外科的アプローチと客観的に比較することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸を患っている子供の扁桃腺手術は、痛みや時折の出血など、重大な術後合併症を伴います。 この罹患率は、部分的に手術後の炎症によって引き起こされます。 この炎症プロセスは、さまざまな炎症誘発性サイトカインを使用して定量化できます。
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療後の炎症過程を、扁桃肥大に対するさまざまな外科的アプローチと客観的に比較することです。
この研究では、3 つのアプローチが前向きに比較されます。
- 扁桃摘出術 - すべての扁桃組織を切除する電気メスを使用します。
- Debrider Tonsillotomy - デブリーダーで扁桃組織を縮小します。
- レーザー扁桃切開術 - CO2 レーザーを使用して扁桃組織を縮小します。
すべての患者は、3 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 各アームには 25 人の子供が含まれます。
すべての子供は、術前および術後の睡眠検査を受けます。 手術後最初の 7 日間の痛み、痛みをコントロールするために使用された薬の量、および睡眠障害を評価する質問者は、保育者によって記入されます。
手術の直前と手術の 18 ~ 24 時間後に採血を行います。 次の血液製剤が評価されます: 白血球、凝固因子、C 反応性タンパク質、IL1 ベータ、TNF アルファ、IL6、IL2。
扁桃腺の部分切除は完全な扁桃摘出術に比べて痛みが少なく、術後の炎症が少ないことを研究が客観的かつ主観的に示す場合.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2~16 歳 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 AHI>5 扁桃腺およびアデノイドの肥大
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除外基準:
再発性扁桃炎頭蓋顔面奇形の子供 神経筋疾患 ダウン症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:電気焼灼扁桃摘出術
閉塞性睡眠時無呼吸症候群で扁桃腺摘出術とアデノイド切除術を受けている小児
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各腕は、アデノイド切除術に加えて、3 つの方法のいずれかによって治療されます。
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アクティブコンパレータ:デブリダー扁桃切開術
閉塞性睡眠時無呼吸症に対してデブリダー扁桃摘出術 + アデノイド切除術を受けている子供。
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各腕は、アデノイド切除術に加えて、3 つの方法のいずれかによって治療されます。
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アクティブコンパレータ:レーザー扁桃切開術
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対してレーザー扁桃腺切除術+アデノイド切除術を受けている小児。
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各腕は、アデノイド切除術に加えて、3 つの方法のいずれかによって治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 IL1 ベータ、TNF アルファ、IL2、IL6 に関する 3 つのアームの違い。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み、扁桃摘出後の出血、術後の睡眠障害に関する 3 つの腕の違い。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marc M Puterman, MD、Soroka University Medical Center
- スタディディレクター:Aviv D Goldbart, MD、Soroka University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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