Resultaat van laser- of debridertonsillotomie versus tonsillectomie bij obstructieve slaapapneu (TVLOD)
Laser- of debrider-tonsillotomie versus monopolaire tonsillectomie bij obstructieve slaapapneu; Ontsteking als een bepalende uitkomst
Tonsillenchirurgie voor kinderen die lijden aan obstructieve slaapapneu hebben aanzienlijke postoperatieve morbiditeit, waaronder pijn en soms bloedingen. Deze morbiditeit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door postoperatieve ontstekingen. Dit ontstekingsproces kan worden gekwantificeerd met behulp van verschillende pro-inflammatoire cytokines.
het doel van deze studie is om het ontstekingsproces na behandeling van obstructieve slaapapneu objectief te vergelijken met verschillende chirurgische benaderingen van de vergrote amandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tonsillenchirurgie voor kinderen die lijden aan obstructieve slaapapneu hebben aanzienlijke postoperatieve morbiditeit, waaronder pijn en soms bloedingen. Deze morbiditeit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door postoperatieve ontstekingen. Dit ontstekingsproces kan worden gekwantificeerd met behulp van verschillende pro-inflammatoire cytokines.
het doel van deze studie is om het ontstekingsproces na behandeling van obstructieve slaapapneu objectief te vergelijken met verschillende chirurgische benaderingen van de vergrote amandelen.
In het onderzoek worden drie benaderingen prospectief vergeleken:
- Tonsillectomie - met behulp van elektrocauterisatie waarbij al het tonsillaire weefsel wordt weggesneden.
- Debrider Tonsillotomie - het verminderen van het amandelweefsel met een debrider.
- laser Tonsillotomie - het verminderen van tonsillair weefsel met behulp van een CO2-laser.
Alle patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie armen. Elke arm zal 25 kinderen bevatten.
Alle kinderen krijgen een preoperatief en postoperatief slaaponderzoek. Vragenstellers die pijn beoordelen, de hoeveelheid medicatie die wordt gebruikt om pijn onder controle te houden en slaapstoornissen gedurende de eerste 7 dagen na de operatie, worden ingevuld door de kinderverzorger.
Vlak voor de operatie en 18-24 uur na de operatie wordt bloed afgenomen. De volgende bloedproducten worden beoordeeld: Witte bloedcellen, stollingsfactoren, C-reactief proteïne, IL1 beta, TNF alfa, IL6, IL2.
Als uit de studie objectief en subjectief blijkt dat een gedeeltelijke resectie van de amandel in vergelijking met een volledige tonsillectomie minder pijnlijk is en minder postoperatieve ontstekingen heeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd 2-16 obstructieve slaapapneu AHI>5 Hypertrofie van amandelen en adenoïden
-
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met recidiverende tonsillitis craniofaciale afwijkingen Neuromusculaire ziekte Downsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elektrocauterisatie tonsillectomie
Kinderen die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan voor obstructieve slaapapneu
|
Elke arm wordt naast adenoïdectomie op een van de drie methoden behandeld
|
|
Actieve vergelijker: Debrider tonsillotomie
Kinderen die debrider tonsillotomie + adenoïdectomie ondergaan voor obstructieve slaapapneu.
|
Elke arm wordt naast adenoïdectomie op een van de drie methoden behandeld
|
|
Actieve vergelijker: Laser tonsillotomie
Kinderen die lasertonsillotomie + adenoïdectomie ondergaan voor obstructieve slaapapneu.
|
Elke arm wordt naast adenoïdectomie op een van de drie methoden behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen de drie armen met betrekking tot serum IL1 beta, TNF alpha, IL2, IL6.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen de drie armen met betrekking tot pijn, bloeding na tonsillectomie en postoperatieve slaapstoornissen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Studie directeur: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sor495810ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .