Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af laser- eller debrider-tonsillotomi versus tonsillektomi ved obstruktiv søvnapnø (TVLOD)

15. oktober 2016 opdateret af: Ben-Zion Joshua, Soroka University Medical Center

Laser- eller Debrider-tonsillotomi versus monopolær tonsillektomi ved obstruktiv søvnapnø; Betændelse som en bestemmelse af resultatet

Tonsilkirurgi til børn, der lider af obstruktiv søvnapnø, har betydelig postoperativ morbiditet, herunder smerter og lejlighedsvis blødning. Denne sygelighed er delvist forårsaget af postkirurgisk inflammation. Denne inflammatoriske proces kan kvantificeres ved hjælp af forskellige proinflammatoriske cytokiner.

Målet med denne undersøgelse er objektivt at sammenligne den inflammatoriske proces efter behandling af obstruktiv søvnapnø med forskellige kirurgiske tilgange til de forstørrede mandler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tonsilkirurgi til børn, der lider af obstruktiv søvnapnø, har betydelig postoperativ morbiditet, herunder smerter og lejlighedsvis blødning. Denne sygelighed er delvist forårsaget af postkirurgisk inflammation. Denne inflammatoriske proces kan kvantificeres ved hjælp af forskellige proinflammatoriske cytokiner.

Målet med denne undersøgelse er objektivt at sammenligne den inflammatoriske proces efter behandling af obstruktiv søvnapnø med forskellige kirurgiske tilgange til de forstørrede mandler.

I undersøgelsen sammenlignes tre tilgange prospektivt:

  1. Tonsillektomi - brug af elektrokauteri, der fjerner alt tonsillarvæv.
  2. Debrider Tonsillotomy - reduktion af tonsillarvævet med en debrider.
  3. laser Tonsillotomi - reduktion af tonsillarvæv ved hjælp af en CO2-laser.

Alle patienter vil blive randomiseret til en af ​​tre arme. Hver arm vil omfatte 25 børn.

Alle børn vil have en præoperativ og postoperativ søvnundersøgelse. Spørgere, der vurderer smerter, mængden af ​​medicin brugt til at kontrollere smerter og søvnforstyrrelser i løbet af de første 7 dage efter operationen, vil blive udfyldt af børnepasseren.

Der tages blod umiddelbart før operationen og 18-24 timer efter operationen. Følgende blodprodukter vil blive vurderet: Hvide blodlegemer, koagulationsfaktorer, C reaktivt protein, IL1 beta,TNF alfa, IL6, IL2.

Hvis undersøgelsen objektivt og subjektivt vil vise, at delvis resektion af tonsillen sammenlignet med fuldstændig tonsillektomi er mindre smertefuldt og har mindre postoperativ inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder 2-16 obstruktiv søvnapnø AHI>5 Hypertrofi af mandler og adenoider

-

Ekskluderingskriterier:

Børn med tilbagevendende tonsillitis kraniofaciale anomalier Neuromuskulær sygdom Downs syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokauteri tonsillektomi
Børn, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø
Procedure: Tonsillektomi, laser tonsillotomi, debrider tonsillotomi
Hver arm vil blive behandlet med en af ​​de tre metoder ud over adenoidektomi
Aktiv komparator: Debrider tonsillotomi
Børn, der gennemgår debrider tonsillotomi + adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø.
Procedure: Tonsillektomi, laser tonsillotomi, debrider tonsillotomi
Hver arm vil blive behandlet med en af ​​de tre metoder ud over adenoidektomi
Aktiv komparator: Laser tonsillotomi
Børn, der gennemgår laser tonsillotomi + adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø.
Procedure: Tonsillektomi, laser tonsillotomi, debrider tonsillotomi
Hver arm vil blive behandlet med en af ​​de tre metoder ud over adenoidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem de tre arme vedrørende serum IL1 beta, TNF alfa, IL2, IL6.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem de tre arme med hensyn til smerte, blødning efter tonsillektomi og postoperativ søvnforstyrrelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
  • Studieleder: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sor495810ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner