Výsledek laserové nebo debriderové tonzilotomie versus tonzilektomie u obstrukční spánkové apnoe (TVLOD)
Laserová nebo debriderová tonzilotomie versus monopolární tonzilektomie u obstrukční spánkové apnoe; Zánět jako determinant výsledku
Operace mandlí u dětí trpících obstrukční spánkovou apnoe mají významnou pooperační morbiditu včetně bolesti a příležitostně krvácení. Tato morbidita je částečně způsobena pooperačním zánětem. Tento zánětlivý proces lze kvantifikovat pomocí různých prozánětlivých cytokinů.
Cílem této studie je objektivně porovnat zánětlivý proces po léčbě obstrukční spánkové apnoe s různými operačními přístupy u zvětšených mandlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace mandlí u dětí trpících obstrukční spánkovou apnoe mají významnou pooperační morbiditu včetně bolesti a příležitostně krvácení. Tato morbidita je částečně způsobena pooperačním zánětem. Tento zánětlivý proces lze kvantifikovat pomocí různých prozánětlivých cytokinů.
Cílem této studie je objektivně porovnat zánětlivý proces po léčbě obstrukční spánkové apnoe s různými operačními přístupy u zvětšených mandlí.
Ve studii jsou prospektivně porovnány tři přístupy:
- Tonzilektomie - pomocí elektrokauterizace resekující veškerou tonzilární tkáň.
- Debrider Tonsillotomy - zmenšení tonzilární tkáně pomocí debrideru.
- laserová tonsilotomie - zmenšení tonzilární tkáně pomocí CO2 laseru.
Všichni pacienti budou randomizováni do jedné ze tří ramen. Každé rameno bude zahrnovat 25 dětí.
Všechny děti budou mít předoperační a pooperační spánkovou studii. Tazatelé hodnotící bolest, množství léků užívaných k potlačení bolesti a poruch spánku během prvních 7 dnů po operaci vyplní pečovatel o dítě.
Krev bude odebrána bezprostředně před operací a 18-24 hodin po operaci. Budou hodnoceny následující krevní produkty: Bílé krvinky, srážecí faktory, C reaktivní protein, IL1 beta, TNF alfa, IL6, IL2.
Pokud studie objektivně i subjektivně ukáže, že částečná resekce tonzily ve srovnání s kompletní tonzilektomií je méně bolestivá a má menší pooperační zánět.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk 2-16 obstrukční spánková apnoe AHI>5 Hypertrofie mandlí a adenoidů
-
Kritéria vyloučení:
Děti s recidivující tonzilitidou kraniofaciální anomálie Neuromuskulární onemocnění Downův syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elektrokauterizační tonzilektomie
Děti podstupující tonzilektomii a adenoidektomii pro obstrukční spánkovou apnoe
|
Každé rameno bude kromě adenoidektomie ošetřeno jednou ze tří metod
|
|
Aktivní komparátor: Debriderová tonzilotomie
Děti podstupující tonzilotomii debriderem + adenoidektomii pro obstrukční spánkovou apnoe.
|
Každé rameno bude kromě adenoidektomie ošetřeno jednou ze tří metod
|
|
Aktivní komparátor: Laserová tonzilotomie
Děti podstupující laserovou tonzilotomii + adenoidektomii pro obstrukční spánkovou apnoe.
|
Každé rameno bude kromě adenoidektomie ošetřeno jednou ze tří metod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi třemi rameny ohledně sérového IL1 beta, TNF alfa, IL2, IL6.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi třemi rameny ohledně bolesti, krvácení po tonzilektomii a pooperační poruchy spánku.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Ředitel studie: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sor495810ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .