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폐쇄성 수면 무호흡증에서 레이저 또는 디브라이더 편도선 절제술과 편도선 절제술의 결과 (TVLOD)

2016년 10월 15일 업데이트: Ben-Zion Joshua, Soroka University Medical Center

폐쇄성 수면 무호흡증에서 레이저 또는 디브라이더 편도선 절제술 대 단극성 편도선 절제술; 결과를 결정짓는 염증

폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있는 어린이를 위한 편도선 수술은 통증과 때때로 출혈을 포함하여 상당한 수술 후 이환율을 보입니다. 이 병적 상태는 부분적으로 수술 후 염증에 의해 발생합니다. 이 염증 과정은 다양한 전염증성 사이토카인을 사용하여 정량화할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 후 염증 과정을 비대해진 편도선에 대한 다양한 수술적 접근 방식과 객관적으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있는 어린이를 위한 편도선 수술은 통증과 때때로 출혈을 포함하여 상당한 수술 후 이환율을 보입니다. 이 병적 상태는 부분적으로 수술 후 염증에 의해 발생합니다. 이 염증 과정은 다양한 전염증성 사이토카인을 사용하여 정량화할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 후 염증 과정을 비대해진 편도선에 대한 다양한 수술적 접근 방식과 객관적으로 비교하는 것입니다.

이 연구에서는 세 가지 접근 방식을 전향적으로 비교했습니다.

  1. 편도선 절제술 - 모든 편도선 조직을 절제하는 전기소작술을 사용합니다.
  2. Debrider Tonsillotomy - debrider로 편도선 조직을 줄입니다.
  3. 레이저 편도 절개술 - CO2 레이저를 사용하여 편도선 조직을 줄입니다.

모든 환자는 3개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 팔에는 25명의 어린이가 포함됩니다.

모든 어린이는 수술 전 및 수술 후 수면 연구를 받게 됩니다. 수술 후 처음 7일 동안 통증, 통증 조절에 사용되는 약물의 양 및 수면 장애를 평가하는 질문자는 보육사가 채울 것입니다.

수술 직전과 수술 후 18-24시간 후에 혈액을 채취합니다. 다음 혈액 제품이 평가됩니다: 백혈구, 응고 인자, C 반응성 단백질, IL1 베타, TNF 알파, IL6, IL2.

연구가 객관적이고 주관적으로 완전한 편도선 절제술에 비해 편도선의 부분 절제술이 덜 고통스럽고 수술 후 염증이 적다는 것을 보여줄 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Soroka Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

2-16세 폐쇄성 수면 무호흡증 AHI>5 편도선 및 아데노이드 비대

-

제외 기준:

재발성 편도선염 두개안면 기형이 있는 소아 신경근 질환 다운 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전기 소작 편도선 절제술
폐쇄성 수면 무호흡증으로 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 시행받는 소아
각 팔은 아데노이드 절제술 외에 세 가지 방법 중 하나로 치료됩니다.
활성 비교기: Debrider 편도선 절제술
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 편도 절제술 + 아데노이드 절제술을 받는 어린이.
각 팔은 아데노이드 절제술 외에 세 가지 방법 중 하나로 치료됩니다.
활성 비교기: 레이저 편도 절제술
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 레이저 편도 절제술 + 아데노이드 절제술을 받는 어린이.
각 팔은 아데노이드 절제술 외에 세 가지 방법 중 하나로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 IL1 베타, TNF 알파, IL2, IL6에 관한 세 가지 팔 사이의 차이.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증, 편도선 절제술 후 출혈 및 수술 후 수면 장애에 관한 세 팔의 차이.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
  • 연구 책임자: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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