- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01319058
폐쇄성 수면 무호흡증에서 레이저 또는 디브라이더 편도선 절제술과 편도선 절제술의 결과 (TVLOD)
폐쇄성 수면 무호흡증에서 레이저 또는 디브라이더 편도선 절제술 대 단극성 편도선 절제술; 결과를 결정짓는 염증
폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있는 어린이를 위한 편도선 수술은 통증과 때때로 출혈을 포함하여 상당한 수술 후 이환율을 보입니다. 이 병적 상태는 부분적으로 수술 후 염증에 의해 발생합니다. 이 염증 과정은 다양한 전염증성 사이토카인을 사용하여 정량화할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 후 염증 과정을 비대해진 편도선에 대한 다양한 수술적 접근 방식과 객관적으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있는 어린이를 위한 편도선 수술은 통증과 때때로 출혈을 포함하여 상당한 수술 후 이환율을 보입니다. 이 병적 상태는 부분적으로 수술 후 염증에 의해 발생합니다. 이 염증 과정은 다양한 전염증성 사이토카인을 사용하여 정량화할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 후 염증 과정을 비대해진 편도선에 대한 다양한 수술적 접근 방식과 객관적으로 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 세 가지 접근 방식을 전향적으로 비교했습니다.
- 편도선 절제술 - 모든 편도선 조직을 절제하는 전기소작술을 사용합니다.
- Debrider Tonsillotomy - debrider로 편도선 조직을 줄입니다.
- 레이저 편도 절개술 - CO2 레이저를 사용하여 편도선 조직을 줄입니다.
모든 환자는 3개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 팔에는 25명의 어린이가 포함됩니다.
모든 어린이는 수술 전 및 수술 후 수면 연구를 받게 됩니다. 수술 후 처음 7일 동안 통증, 통증 조절에 사용되는 약물의 양 및 수면 장애를 평가하는 질문자는 보육사가 채울 것입니다.
수술 직전과 수술 후 18-24시간 후에 혈액을 채취합니다. 다음 혈액 제품이 평가됩니다: 백혈구, 응고 인자, C 반응성 단백질, IL1 베타, TNF 알파, IL6, IL2.
연구가 객관적이고 주관적으로 완전한 편도선 절제술에 비해 편도선의 부분 절제술이 덜 고통스럽고 수술 후 염증이 적다는 것을 보여줄 경우.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2-16세 폐쇄성 수면 무호흡증 AHI>5 편도선 및 아데노이드 비대
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제외 기준:
재발성 편도선염 두개안면 기형이 있는 소아 신경근 질환 다운 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전기 소작 편도선 절제술
폐쇄성 수면 무호흡증으로 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 시행받는 소아
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각 팔은 아데노이드 절제술 외에 세 가지 방법 중 하나로 치료됩니다.
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활성 비교기: Debrider 편도선 절제술
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 편도 절제술 + 아데노이드 절제술을 받는 어린이.
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각 팔은 아데노이드 절제술 외에 세 가지 방법 중 하나로 치료됩니다.
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활성 비교기: 레이저 편도 절제술
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 레이저 편도 절제술 + 아데노이드 절제술을 받는 어린이.
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각 팔은 아데노이드 절제술 외에 세 가지 방법 중 하나로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 IL1 베타, TNF 알파, IL2, IL6에 관한 세 가지 팔 사이의 차이.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증, 편도선 절제술 후 출혈 및 수술 후 수면 장애에 관한 세 팔의 차이.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- 연구 책임자: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sor495810ctil
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