A lézeres vagy debrideres tonsillotómia eredménye a tonsillectómiával szemben obstruktív alvási apnoe esetén (TVLOD)
Lézeres vagy Debrider-mandulaeltávolítás versus monopoláris mandulaeltávolítás obstruktív alvási apnoéban; A gyulladás, mint az eredmény meghatározója
Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekek mandulaműtétjei jelentős posztoperatív morbiditást mutatnak, beleértve a fájdalmat és esetenként vérzést. Ezt a morbiditást részben a műtét utáni gyulladás okozza. Ez a gyulladásos folyamat számszerűsíthető különféle proinflammatorikus citokinek segítségével.
Ennek a tanulmánynak a célja az obstruktív alvási apnoe kezelése utáni gyulladásos folyamat objektív összehasonlítása a megnagyobbodott mandulák különböző sebészeti megközelítéseivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekek mandulaműtétjei jelentős posztoperatív morbiditást mutatnak, beleértve a fájdalmat és esetenként vérzést. Ezt a morbiditást részben a műtét utáni gyulladás okozza. Ez a gyulladásos folyamat számszerűsíthető különféle proinflammatorikus citokinek segítségével.
Ennek a tanulmánynak a célja az obstruktív alvási apnoe kezelése utáni gyulladásos folyamat objektív összehasonlítása a megnagyobbodott mandulák különböző sebészeti megközelítéseivel.
A tanulmányban három megközelítést hasonlítanak össze prospektívan:
- Tonsillectomia - elektrokauterrel, az összes mandulaszövet eltávolításával.
- Debrider tonsillotomia - a mandulaszövet csökkentése debriderrel.
- lézeres tonsillotómia - a mandulaszövet csökkentése CO2 lézerrel.
Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a három kar egyikébe. Mindegyik karban 25 gyermek fog szerepelni.
Minden gyermeknek preoperatív és posztoperatív alvásvizsgálatot kell végezni. A műtétet követő első 7 napban a fájdalmat, a fájdalomcsillapításra használt gyógyszer mennyiségét és az alvászavarokat felmérő kérdezőket a gyermekgondozó tölti be.
Vérvétel közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 18-24 órával történik. A következő vérkészítményeket értékelik: fehérvérsejtek, alvadási faktorok, C-reaktív fehérje, béta IL1, TNF alfa, IL6, IL2.
Ha a vizsgálat objektíven és szubjektíven megmutatja, hogy a mandula részleges reszekciója a teljes mandulaműtéthez képest kevésbé fájdalmas és kevesebb a posztoperatív gyulladás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
2-16 éves korig obstruktív alvási apnoe AHI>5 Mandulák és adenoidok hipertrófiája
-
Kizárási kritériumok:
Kiújuló mandulagyulladásban szenvedő gyermekek craniofacialis anomáliáiban Neuromuscularis betegség Down-szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elektrokauterikus mandulaműtét
Az obstruktív alvási apnoe miatt mandula- és adenoidektómián átesett gyermekek
|
Mindegyik kart az adenoidectomián kívül a három módszer valamelyikével kezeljük
|
|
Aktív összehasonlító: Debrider tonsillotómia
Az obstruktív alvási apnoe miatt debrider tonsillotómián + adenoidectomián átesett gyermekek.
|
Mindegyik kart az adenoidectomián kívül a három módszer valamelyikével kezeljük
|
|
Aktív összehasonlító: Lézeres tonsillotómia
Lézeres tonsillotómián + adenoidectomián átesett gyermekek obstruktív alvási apnoe miatt.
|
Mindegyik kart az adenoidectomián kívül a három módszer valamelyikével kezeljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A három kar közötti különbség a szérum IL1 béta, TNF alfa, IL2, IL6 tekintetében.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A három kar közötti különbség a fájdalom, a mandulaműtét utáni vérzés és a műtét utáni alvászavar tekintetében.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sor495810ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok